同一日，5個國產醫療器械創新產品獲批上市！涉及人工韌帶等

2025年04月10日 10:40:45來源：制藥網點擊量：33983

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　　【制藥網行業動態】根據國家藥品監督管理局網站4月9日消息，5個醫療器械創新產品同一日獲批上市，分別來自金仕生物科技(常熟)有限公司、北京華脈泰科醫療器械股份有限公司、合肥啟灝醫療科技有限公司、江蘇暖陽醫療器械有限公司、北京萬潔天元醫療器械股份有限公司。

　　其中，金仕生物科技(常熟)有限公司的“經導管主動脈瓣膜系統 ”創新產品注冊申請獲國家藥監局批準。該產品適用于經心臟團隊評估無法耐受等待常規經導管主動脈瓣膜預裝時間的患者，且經心臟團隊結合評分系統評估后認為患有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動脈瓣狹窄，不適合接受常規外科手術置換瓣膜，年齡≥70歲的患者。該產品為預裝式、可回收的經導管主動脈瓣膜系統，采用干瓣工藝制成，在提升臨床使用便利性的同時，減少了瓣葉長期處于壓縮狀態導致的瓣葉變形風險。

　　北京華脈泰科醫療器械股份有限公司的“一體式人工血管術中支架系統”創新產品注冊申請獲國家藥監局批準。該產品適用于Standford A型主動脈夾層的升主動脈、主動脈弓部置換和降主動脈支架象鼻術，采用一體式遠端免縫合固定技術，可縮短遠端循環時間，減少可能發生的并發癥。

　　合肥啟灝醫療科技有限公司的“可降解耳鼻止血綿”創新產品注冊申請獲國家藥監局批準。該產品為多聚醚型聚氨酯海綿，由(DL-丙交酯-co-ε-己內酯)-氨酯共聚物組成，具有多孔層狀結構，對液體有一定的吸收容量，適用于鼻腔、中耳與外耳術后的暫時壓迫止血與支撐。

　　江蘇暖陽醫療器械有限公司的“血流導向密網支架”創新產品注冊申請獲國家藥監局批準。該產品適用于成人患者頸內動脈(巖骨段至末端)與椎動脈未破裂的囊狀寬頸(瘤頸≥4mm或瘤體/瘤頸比<2)或梭形動脈瘤；載瘤血管直徑2.0~6.0mm。該產品可完全推出微導管后再回收進微導管，支架與輸送系統機械鏈接，通過釋放手柄完成支架的機械解脫，實現支架的可控釋放。

　　北京萬潔天元醫療器械股份有限公司的“人工韌帶”創新產品注冊申請獲國家藥監局批準。該產品采用表面改性技術，在人工韌帶與軟組織接觸部分接枝聚苯乙烯磺酸鈉親水涂層，與骨道接觸部分通過礦化工藝涂覆羥基磷灰石涂層，植入后具有良好的固定效果。產品配合該公司不可吸收韌帶固定螺釘，適用于補償或加強損傷的膝關節交叉韌帶。

　　這五款創新醫療器械產品的獲批上市，不僅是各企業研發實力的彰顯，更是我國醫療器械行業蓬勃發展的生動體現。它們的出現，將在臨床治療中發揮巨大作用，改善患者的治療體驗和預后效果。從心血管疾病到耳鼻科護理，再到神經外科和運動醫學領域，這些創新產品覆蓋了多個關鍵醫療領域，推動著醫療技術的不斷進步。?

　　展望未來，隨著更多創新醫療器械的研發與上市，我國醫療行業將迎來更廣闊的發展空間。相信在政策支持、企業創新、科研投入等多方合力下，我國醫療器械產業將持續創新突破，在全球醫療科技舞臺上綻放更加耀眼的光芒，為人類健康事業做出更大的貢獻。?

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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