一批國產創新藥臨床試驗獲批，將開啟醫藥行業新時代

2025年04月10日 10:23:25來源：制藥網點擊量：34880

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　　【制藥網產品資訊】在醫藥領域不斷探索與創新的征程中，每一項臨床試驗的推進都如同點亮一盞明燈，為人類健康帶來新的希望。根據梳理，本周內，包括澤璟制藥、先聲藥業、華東醫藥、云南白藥、派林生物齊魯制藥等一批藥企公布創新藥臨床試驗進度。

　　其中，先聲藥業4月10日在港交所公告，公司自主研發的抗腫瘤候選藥物FGFR2b抗體偶聯藥物(“ADC”)SIM0686已獲得中國國家藥監局簽發的藥物臨床試驗批準通知書，擬開展晚期實體瘤的臨床試驗。

　　澤璟制藥4月9日晚間公告稱，公司注射用ZG005與化療聯合用于消化道腫瘤的臨床試驗獲得批準。公告顯示，ZG005是重組人源化抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體粉針劑，為創新型腫瘤免疫治療生物制品，注冊分類為1類，有望用于治療多種實體瘤。

　　4月9日消息，西南醫科大學附屬醫院與四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司聯合研發的新款放射性核素藥物SKB107，獲得國家藥品監督管理局臨床試驗批準。該藥是醫院推動藥物研發與轉化應用以來，取得臨床試驗批準的頭款新款放射性核素藥物。資料顯示，SKB107是一種靶向治療晚期實體腫瘤骨轉移的新型放射性核素藥物。臨床數據顯示，70%—80%的晚期癌癥患者會發生骨轉移，現有治療手段存在明顯局限性。與傳統療法相比，SKB107具有精準靶向和全身治療的優勢，既能有效殺傷腫瘤細胞，又能減少對正常組織的損傷。

　　福元醫藥4月9日公告稱，公司的FY101注射液獲批臨床試驗。福元醫藥表示，FY101注射液為公司自主研發的化學藥品1類創新藥，適用于高脂血癥的治療，給藥途徑為皮下注射。目前，國內外尚無同類型同靶點產品獲批上市。

　　中國生物制藥4月9日發布公告，宣布其自主研發的藥物TQB3019(BTK PROTAC)已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)的臨床試驗批準，擬用于治療血液腫瘤。

　　華東醫藥4月7日公告，控股子公司浙江道爾生物科技有限公司申報的注射用DR30206臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局批準。該藥物為1類治療用生物制品，靶向PD-L1、VEGF和TGF-β的抗體融合蛋白，擬用于晚期或轉移性消化道腫瘤患者。藥物在中國的頭個臨床試驗于2023年6月獲批，適應癥為晚期實體瘤。此次獲批是DR30206在新適應癥上的重要進展。

　　派林生物4月7日晚間公告，公司全資子公司廣東雙林收到國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意廣東雙林開展靜注人免疫球蛋白(10%)新增適應癥為治療慢性炎性脫髓鞘性多發性神經根神經病(CIDP)的臨床試驗。

　　此外，根據CDE網站消息，齊魯制藥有限公司聯合申請藥品“注射用QLS31905”，于4月8日獲得臨床試驗默示許可，受理號CXSL2500084。公示信息顯示，藥品“注射用QLS31905”適應癥：QLS31905聯合QL2107及化療用于CLDN18.2陽性、HER-2陰性不可切除的局部晚期或轉移性胃或胃食管結合部腺癌一線治療。

　　云南白藥全資子公司云核醫藥(天津)有限公司自主研發的化學1類放射性治療新藥“INR102注射液”于4月7日正式獲得臨床試驗默示許可(受理號：CXHL2500121)。該藥物擬用于治療前列腺特異性膜抗原(PSMA)陽性的轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者，標志著云南白藥在核藥治療領域的創新研發再進一步。

　　這些藥企在創新藥臨床試驗方面的積極進展，不僅展示了各企業強大的研發實力和創新精神，更為整個醫藥行業注入了新的活力。隨著這些創新藥臨床試驗的逐步推進，未來有望為更多患者帶來更有效的治療方案，改善患者的生活質量，延長患者的生命。

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