【制藥網 政策法規】近年來,在一系列利好政策的扶持下,中國藥物創新研發取得了豐碩成果,中國生物制藥的國際地位和競爭實力也在不斷提升。值得注意的是,近期創新藥領域又迎來一波政策利好,涉及海外授權、國內政策和臨床數據進展等。
4月7日,北京市醫療保障局等九部門印發《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施(2025年)》的通知。新政策提出32條舉措進一步推動創新藥、創新醫療器械高質量發展,包括將臨床試驗項目啟動整體用時進一步壓縮至20周以內、新獲批創新藥械產品數量不少于15個等創新舉措、開展已上市藥物擴大臨床適應癥研究使用等。
這是北京市連續第二年出臺支持創新醫藥發展的專項政策。2024年4月17日,北京就發布過的《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施(2024年)》。2024年發布的若干措施,為北京市創新藥和創新醫療器械高質量發展提供了強勁動力,激發了創新醫藥企業整體活力。據悉,2024年北京市臨床試驗的啟動用時已壓縮至24.9周;570種國家醫保談判藥品納入“雙通道”管理,8家知名外資藥械企業在京新設研發或創新主體,醫藥健康產業規模同比增長8.7%,突破萬億元。
同日,深圳市發改委等四部門印發《深圳市全鏈條支持醫藥和醫療器械發展若干措施》。其中提到,全面支持醫藥研發和引進,以及應用推廣。在研發方面,將聚焦核酸藥物、蛋白和多肽藥物、細胞藥物、微生物藥物、小分子創新藥物、現代中藥等方向,支持引進或自主培育一批創新藥成果。對完成臨床試驗并實現海內外上市的1類創新藥,面向其Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗研發環節,分別給予最高1000萬元、2000萬元、3000萬元資金獎勵。
此外,還提到鼓勵公立醫療機構在國家醫保談判藥品目錄發布后,1個月內召開藥事會,并根據臨床需求和醫院特色以“應配盡配”原則配備使用。
除了北京、深圳,前段時間國家政府工作報告以及多個部門也明確表示將鼓勵創新藥產業發展。如2025年政府工作報告明確提出要“健全藥品價格形成機制,制定創新藥目錄,支持創新藥發展”,政策支持有望實現從研發、審批到支付的全鏈條升級。
2025年2月,國家醫保局、國家藥監局針對集采藥品相關問題公開回應稱,未來將從堅持藥品高質量標準、重點關注偏離度高的最低報價、提升中標藥品生產過程透明度、對集采藥品全流程采集上傳追溯碼等方面進一步完善集采政策。
2025年全國藥品注冊管理和上市后監管工作會議也提出了“三個突出”方向:持續加強集采中選藥品、委托生產藥品以及網絡銷售環節等重點領域監管;突出全鏈條激發醫藥產業創新活力,持續推進仿制藥質量提升等。
總的來說,隨著支持創新藥發展的政策密集出臺,創新藥賽道發展將持續向好。未來,具備差異化屬性的創新藥預計在國內將獲得更好的發展機會,包括更快的審評審批速度、醫保定價的支持、藥品進院速度的支持、多元化支付體系的支持等。
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