跨國藥企加速推進新藥進入中國市場，近一周多款產品獲批

2025年04月03日 15:46:40來源：制藥網點擊量：32408

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　　優時比(UCB)日前宣布，其自研生物制劑羅澤利昔珠單抗注射液(商品名：優迪革)獲得中國國家藥品監督管理局批準，與常規治療藥物聯合用于治療乙酰膽堿受體(AChR)或肌肉特異性受體酪氨酸激酶(MuSK)抗體陽性的成人全身型重癥肌無力(gMG)患者。

　　據了解，扎根中國近30年年，優時比一直在不斷為中國市場引進創新且獨特的藥物解決方案，同時攜手各方積極推動創新藥物可及性。隨著優迪革在中國的獲批，優時比將讓更多中國患者受益并助力中國罕見病診療水平持續提升。

　　羅氏治療多發性硬化癥抗體獲批上市

　　3月31日，羅氏制藥宣布，其旗下創新藥羅可適®(Ocrevus®，通用名：奧瑞利珠單抗注射液/ocrelizumab injection)正式獲得中國國家藥品監督管理局批準，每六個月靜脈輸注一次給藥，用于治療成人復發型多發性硬化癥(RMS，包括臨床孤立綜合征、復發緩解型多發性硬化和活動性繼發進展型多發性硬化)和成人原發進展型多發性硬化癥(PPMS)。

　　目前，奧瑞利珠單抗已在全球多個國家被列為多發性硬化癥的標準治療方案，此次在中國獲批，將造福中國廣大多發性硬化患者。

　　阿斯利康1類新藥獲得2項臨床默示許可

　　4月2日，CDE公示，阿斯利康申報的1類新藥AZD5492在中國獲批兩項新的臨床試驗默示許可，擬用于治療系統性紅斑狼瘡、特發性炎癥性肌病。公開資料顯示，這是一款CD20×TCR×CD8三特異性抗體，是由CD8引導的T細胞銜接器(TCE)。該產品于2024年10月在中國獲批臨床，適應癥為復發性或難治性B細胞惡性腫瘤。

　　據了解，由于抗CD20抗體對B細胞的特異性作用，該藥已被廣泛開發應用于B細胞相關疾病的治療，包括非霍奇金淋巴瘤等B細胞惡性腫瘤，以及系統性紅斑狼瘡、系統性硬化癥、特發性炎性肌病等自身免疫性疾病。

　　諾華創新藥物飛赫達®獲批第二個適應癥

　　諾華在日前宣布口服產品飛赫達®(鹽酸伊普可泮膠囊)獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準，用于治療成人C3腎小球病(C3G)以降低蛋白尿。飛赫達®是一款特異性補體B因子口服抑制劑，能幫助患者有效控制蛋白尿，穩定eGFR(估算腎小球濾過率)。

　　此次獲批，是諾華加碼布局腎臟病治療領域以來，在國內獲批的頭一個腎臟病治療相關適應癥。同時，也是該產品繼陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)后，在中國獲批的第二個適應癥。

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