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又一新適應癥獲批!該跨國藥企已有超100款創新藥物及新適應癥在中國獲批上市

2025年04月03日 11:43:44來源:制藥網點擊量:41005

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  【制藥網 企業新聞】作為長期積極響應中國藥品制度改革的跨國藥企,諾華自2022年以來,已實現在中國的新藥及新適應癥開發與全球同步。據悉,近日,諾華又一款“潛在重磅”新藥在中國獲批新適應癥。
 
  4月2日,諾華宣布鹽酸伊普可泮膠囊獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準新適應癥,用于治療成人C3腎小球病(C3G)以降低蛋白尿。該產品能幫助患者有效控制蛋白尿,穩定eGFR(估算腎小球濾過率)。
 
  伊普可泮是一款特異性補體B因子口服抑制劑。本次是該產品在中國獲批的第二項適應癥,此前其已經于2024年4月獲NMPA批準用于治療PNH成人患者。
 
  據悉,C3腎小球病是原發性腎小球腎炎的一種罕見和嚴重形式,以補體失調為特征。公開資料顯示,大部分C3腎小球病患者最終需要面對改變生活的腎臟透析或者移植。由于目前沒有獲批療法,患者具有嚴重未滿足的臨床需求。
 
  研究顯示,伊普可泮可快速降低蛋白尿,且實現了具有臨床意義的蛋白尿水平下降。較早在第14天見效,6個月蛋白尿較安慰劑顯著降低35%,12個月腎小球濾過率(eGFR)持續穩定。
 
  據了解,諾華作為長期積極響應中國藥品制度改革的跨國藥企,自2022年以來,已實現在中國的新藥及新適應癥開發與全球同步。近40年來,諾華已有超過100款創新藥物及新適應癥在中國獲批。
 
  與此同時,中國創新藥審評審批進入“快車道”,也推動了諾華的前沿治療方案更快惠及中國患者。以心血管疾病治療領域為例,其一款降血脂創新藥物在中國遞交新藥申請9個月后即實現獲批。
 
  據悉,諾華在中國還通過積極參加醫保談判、探索商保和早期準入路徑、拓展基層市場和提升基層診療能力等多維度方式,持續推動創新療法惠及更廣泛人群。自2017年以來,諾華已有近40款創新藥納入中國國家醫保目錄。僅2024年,就有2款新產品和2個新適應癥被納入新版醫保目錄,3款產品的原目錄內適應癥成功續約。
 
  在技術賦能的驅動下,諾華在創新藥領域形成了在放射配體療法、xRNA療法、基因與細胞療法、生物療法、化學療法五大技術平臺同時進行研發投入的獨特優勢。其研發管線覆蓋心血管、腎臟及代謝,免疫,腫瘤和神經科學等全球及中國患者迫切需求的四大核心領域,并形成與國內多家醫療和研究機構共同探索藥物研發的合作新模式,加強學術及人才交流,不斷為患者帶來高臨床價值的創新藥物和治療方案。
 
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