我國醫療器械正快速發展，高端產品正不斷獲批上市

2025年04月02日 14:08:18來源：制藥網點擊量：32934

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　　【制藥網行業動態】近些年，我國醫療器械行業正保持快速發展趨勢，同時在多個高端醫療器械領域也已取得顯著進展。據國家藥監局發布的《2024年度醫療器械注冊工作報告》顯示，我國創新醫療器械的獲批數量連續兩年保持高位增長，全年共批準65個創新醫療器械產品上市，相比2023年增長了6.6%。

　　2025年以來，我國創新醫療器械持續向好，已有多款創新產品上市、出海。如近日，心脈醫療的Talos®直管型胸主動脈覆膜支架系統(簡稱“Talos®直管型支架”)在巴西成功注冊獲批。公開資料顯示，Talos®直管型支架于2022年在國內獲批上市，2017年獲批進入國家創新醫療器械特別審查程序，是心脈醫療研發的新一代直管型胸主動脈支架系統，也是全球頭款“會呼吸”的覆膜支架，適用于Stanford B型主動脈夾層的手術治療。

　　3月21日，國家藥監局正式批準北京亦莊企業唯邁醫療ETcath介入手術輔助系統上市。這是全球頭個實現“眼-手-腦”三位一體的介入手術機器人，也是國內頭個開展“前瞻性隨機對照臨床試驗(RCT)”的介入手術機器人，

　　2月，端佑醫療的“經導管二尖瓣夾系統”，先健科技的“主動脈覆膜支架系統”先后獲批上市。據悉，這兩款產品分別用于微創心臟手術和血管內介入治療。

　　值得一提的是，為推動高端醫療器械創新發展，國家也正加速發布支持創新發展的舉措。國家藥監局綜合司近期就《關于優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展的舉措(征求意見稿)》公開征求意見。《征求意見稿》共十大舉措，這些舉措主要強調優化審評環節，加快高端創新醫療器械上市；以及要強化上市后監管監測，保障產品的使用質量和安全性。

　　如提出要強化標準引領創新，進一步完善高端醫療器械標準體系。加快發布醫用外骨骼機器人、放射性核素成像設備等相關標準。加快推進醫用機器人、人工智能醫療器械、高端醫學影像設備等領域的基礎、通用標準和方法標準等制修訂工作，積極籌建醫用機器人、人工智能醫療器械標準化技術委員會等。

　　業內普遍認為，政策利好疊加市場需求，將進一步加速醫療器械企業的創新和發展。未來，我國醫療器械將保持較高速度的增長，特別是高端醫療器械。此外，在心血管介入、神經外科、高端影像診斷等細分領域，國產化率也將不斷上升，越來越多替代產品將達到國際水平并打破國際壟斷。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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