國內藥企創新提速，國產新藥正不斷被納入突破性治療藥物！

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國內藥企創新提速，國產新藥正不斷被納入突破性治療藥物！

2025年04月01日 09:26:37來源：制藥網點擊量：40779

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　　【制藥網行業動態】納入“突破性治療藥物”名單的新藥是指用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病，且尚無有效防治手段，或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優勢的創新藥或者改良型新藥。近期，多家藥企傳來產品被納入BTD品種名單。

　　近日，信達生物制藥集團宣布，其全球首創PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363已被中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)納入突破性治療藥物(BTD)品種名單，擬定適應癥為既往未經過系統性治療的不可切除局部晚期或轉移性肢端型及黏膜型黑色素瘤。

　　BI363是由信達生物自主研發的全球首創PD-1/IL-2α-bias雙特異性融合蛋白，同時具有阻斷PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路兩項功能。此前，IBI363已獲美國FDA兩項快速通道資格認定，分別用于治療鱗狀非小細胞肺癌和黑色素瘤。對于近期接連獲得多項FTD和BTD，信達生物表示，這標志著監管機構認可其針對未滿足需求的臨床價值。

　　3月27日，恒瑞醫藥公告稱，子公司成都盛迪醫藥有限公司的HRS-5965膠囊已被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入擬突破性治療品種公示名單，適應癥為原發性IgA腎病。根據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，恒瑞醫藥正在開展一項隨機、雙盲、平行、安慰劑對照的2期臨床試驗，評價HRS-5965片在原發性IgA腎病中有效性和安全性。

　　公開資料顯示，HRS-5965膠囊是以補體活化系統旁路途徑中B因子為靶點的小分子抑制劑，針對本適應癥，同靶點藥物目前僅有諾華的鹽酸伊普可泮膠囊(Fabhalta®)在國外獲批上市，2024年該產品全球銷售額約為1.29億美元。

　　值得一提的是，恒瑞醫藥的注射用SHR-A1811(瑞康曲妥珠單抗)也已被納入突破性療法。擬適應癥為注射用SHR-A1811用于既往接受含鉑化療及免疫檢查點抑制劑治療失敗的HER2表達(IHC≥1+)的復發或轉移性宮頸癌。

　　資料顯示，瑞康曲妥珠單抗是恒瑞醫藥自主研發的 HER2 ADC。此前，瑞康曲妥珠單抗已經有 7 次納入突破性治療，適應癥分別為用于 HER2 陽性的復發或轉移性乳腺癌患者；用于 HER2 低表達的復發或轉移性乳腺癌；單藥治療既往含鉑化療失敗的 HER2 突變的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者等。

　　除了上述藥物，在3月份還有還有康寧杰瑞的注射用JSKN003、順健生物的奧雷巴替尼片等產品也已被納入BTD品種名單。據了解，2024年NMPA藥品審評中心(CDE)共計將近90個新藥項目正式納入突破性治療品種，數量已超2023全年的70款藥物。

　　業內認為，照此趨勢，今年在中國獲批上市的突破性治療品種或將再創新高；從獲批適應癥層面看，抗腫瘤治療預計將是突破性療法的主要集中地。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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