國產醫療器械正加速涌現，近期多款產品獲三類證！

2025年03月31日 10:55:36來源：制藥網點擊量：37694

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　　【制藥網行業動態】我國醫療器械產業已進入高速發展的騰飛階段，2012年至2023年，我國醫學裝備市場規模由2966億元增至12700億元；生產企業數量和首次注冊/備案產品數量也在快速增長，已基本實現醫療器械分類全覆蓋。2025以來，國產醫療器械創新產品還在加速涌現，近期多家企業宣布產品獲得國家三類醫療器械注冊證。

　　3月26日消息，上海之江生物科技股份有限公司近期1項產品丙型肝炎病毒(HCV)核酸測定試劑盒(熒光 PCR 法)獲得國家三類醫療器械注冊證。

　　該試劑盒用于定量檢測人血清、血漿樣本中的丙型肝炎病毒RNA，適用范圍為中國境內和認可 NMPA 的國家和地區。其采用高敏丙肝核酸檢測方案，靈敏度大幅提升，檢測窗口期縮短，可在相關階段動態監測HCV病毒載量，但公司產品或面臨市場競爭風險，且產品的銷售額及利潤貢獻具有不確定性。

　　3月7日消息，江蘇健為診斷科技有限公司自主研發生產的人類Septin9、SDC2和NDRG4基因甲基化檢測試劑盒(熒光PCR法)在近日收到國家藥品監督管理局頒發的III類《醫療器械注冊證》。該試劑盒用于體外定性檢測人糞便樣本DNA中相關基因的甲基化狀態，可輔助診斷結直腸癌。值得一提的是，這是健為診斷公司第1張結直腸癌輔助診斷的III類注冊證，也是基于糞便樣本的第5張證和公司消化道領域的第7張證書。

　　此外，3月25日，昊普生物旗下產品一次性使用顱內牽開固定導管拿到國家藥監局審批的三類證；3月14日，天可醫療旗下產品一次性使用無菌中心靜脈導管拿到國家藥監局審批的三類證；3月3日，心凱諾醫療旗下產品外周血栓抽吸導管拿到國家藥監局審批的三類證……

　　據了解，國家對于醫療器械有著嚴格的分類，其中三類醫療器械是高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。近年來，眾多械企通過持續推進核心技術、重點領域、關鍵環節迭代創新，在產品創新上正不斷迎來收獲期。

　　但值得注意的是，在國產醫療器械不斷上市同時，該領域也已開始大步邁入高端“競技”時代。據了解，隨著政策對高端醫療器械創新的支持力度加大，醫療器械創新的審批流程進一步加速，國內越來越多擁有自主產權的國產高端醫療器械正在快速上市。

　　公開數據顯示，2019年至2024年，我國每年獲批的創新醫療器械數量分別為19個、26個、35個、55個、61個、65個。截至2024年年底，我國獲批上市的創新醫療器械總數已經達到315個。

　　業內預計，未來隨著人們健康意識的不斷提高，在相關企業持續加大研發投入、引進國際先進技術、開展國際合作的背景下，擁有自主知識產權的國產醫療器械產品將越來越多，不斷填補國際、國內空白領域，助力我國醫療器械產業自主創新程度進一步提升。

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