3月，5款創新藥納入或擬納入突破性療法！來自恒瑞醫藥、信達生物等

2025年03月28日 13:38:49來源：制藥網點擊量：34456

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　　【制藥網產品資訊】根據國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)網站公示，3月以來(截至3月28日)，有3款創新藥納入突破性治療品種名單，包括恒瑞醫藥的注射用SHR-A1811、康寧杰瑞的注射用JSKN003、順健生物的奧雷巴替尼片。另有2款創新藥擬納入突破性治療品種名單。

　　其中，恒瑞醫藥的注射用SHR-A1811(瑞康曲妥珠單抗)于3月27日納入突破性療法。擬適應癥為注射用SHR-A1811用于既往接受含鉑化療及免疫檢查點抑制劑治療失敗的HER2表達(IHC≥1+)的復發或轉移性宮頸癌。這是該產品第 8 次突破性療法認定。

　　資料顯示，瑞康曲妥珠單抗是恒瑞醫藥自主研發的 HER2 ADC，由曲妥珠單抗、可裂解連接子及拓撲異構酶 I 抑制劑有效載荷 SHR169265 組合而成，其有效載荷 SHR169265 不僅具有更高的膜穿透能力，還顯著增強了細胞殺傷效果。更關鍵的是，該藥物在連接子與毒素之間創新性地引入了手性環丙基設計，較大地提升了藥物化學穩定性，有效控制了毒素的精準釋放，并顯著降低了早期釋放可能引發的副作用。

　　據悉，此前瑞康曲妥珠單抗已經有 7 次納入突破性治療，適應癥分別為用于 HER2 陽性的復發或轉移性乳腺癌患者；用于 HER2 低表達的復發或轉移性乳腺癌；單藥治療既往含鉑化療失敗的 HER2 突變的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者；單藥治療既往經奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗、HER2 陽性結直腸癌；既往至少一線抗 HER2 治療失敗的 HER2 陽性晚期胃癌或胃食管結合部腺癌患者；用于既往接受過一種或一種以上治療方案的 HER2 陽性不可切除或轉移性膽道癌患者；治療 HER2 表達的鉑耐藥復發上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌。

　　此外，3月27日CDE網站還公示，恒瑞醫藥1類新藥HRS-5965膠囊擬納入突破性治療品種，適應癥為原發性IgA腎病。公示日期為2025年3月27日至4月3日。

　　資料顯示，HRS-5965膠囊是以補體活化系統旁路途徑中B因子為靶點的小分子抑制劑，臨床前研究顯示，其在補體介導的溶血模型中展現出高效抑制作用，安全性優勢顯著。

　　據悉，恒瑞醫藥擬開發該產品用于治療IgA腎病、特發性膜性腎病、C3腎病和狼瘡性腎炎等補體參與介導的原發性或繼發性腎小球疾病，以及陣發性睡眠性血紅蛋白尿、非典型溶血性尿毒癥綜合征、冷凝集素病等補體參與介導的溶血性貧血。

　　目前，HRS-5965的頭個3期臨床研究正在進行中，該研究旨在評估HRS-5965膠囊對比一款C5補體抑制劑治療陣發性睡眠性血紅蛋白尿(PNH)的有效性與安全性。而本次擬納入突破性治療品種的原發性IgA腎病適應癥目前正處于2期臨床階段。

　　此外，根據CDE網站公示，信達生物的IBI363也擬納入突破性治療品種，用于既往未經過系統性治療的不可切除局部晚期或轉移性肢端型及黏膜型惡性黑色素瘤。公示日期為2025年3月21日至3月28日。

　　資料顯示，IBI363是信達生物在研的一款PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白。針對本次擬納入突破性治療品種的適應癥，信達生物已經于今年3月初啟動IBI363的關鍵注冊研究，同時這也是IBI363的頭個關鍵注冊臨床研究。

　　而康寧杰瑞的注射用JSKN003、順健生物的奧雷巴替尼片分別于3月18日、3月4日納入突破性療法，適應癥分別為適應癥為鉑耐藥復發性上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌；奧雷巴替尼聯合化療一線治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病(Ph+ ALL)。

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