BTK抑制劑市場格局生變！阿斯利康該創新藥在中國又獲批新適應癥

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BTK抑制劑市場格局生變！阿斯利康該創新藥在中國又獲批新適應癥

2025年03月28日 09:07:04來源：制藥網點擊量：35655

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　　【制藥網行業動態】根據國家藥監局網站近日消息，阿斯利康第2代BTK抑制劑阿可替尼(商品名：康可期)一線治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)的新適應癥正式在中國獲批上市。這是阿可替尼在中國獲批的第3項適應癥，標志著其將同時適用于初治和經治的CLL/SLL患者。

　　CLL/SLL是一種成熟B淋巴細胞克隆增殖性腫瘤，藥物市場需求巨大。相關數據顯示：中國的發病中位年齡為65歲。隨著我國人口老齡化的加劇及常規體檢的普及，CLL發病率呈上升趨勢。CLL患者常伴有其他合并疾病，尤其當患者伴有預后不良高危因素時，疾病負擔往往很重。

　　此外，根據阿斯利康發布的2024年財報顯示，其全球總收入達540.73億美元，同比增長21%，其中腫瘤業務收入223.53億美元，同比增長24%，占總收入的41%，繼續成為公司核心增長引擎。而作為腫瘤領域的重要產品，阿可替尼(Calquence)在2024年實現銷售額31.29億美元，同比增長顯著，其中國市場表現尤其值得關注。

　　據悉，阿可替尼此次批準是基于ChangE Ⅲ期臨床試驗的積極結果。ChangE是一項由阿斯利康中國牽頭的隨機、多中心、開放標簽的亞洲Ⅲ期臨床試驗。相關數據已于第66屆美國血液學會(ASH)年會上公布。研究結果顯示，與傳統的苯丁酸氮芥和利妥昔單抗(C+R)聯合治療方案相比，阿可替尼展現出顯著優勢。該試驗還表明，阿可替尼對初治 CLL 患者的總生存期有積極改善趨勢，為患者帶來了更長遠的生存希望。

　　阿斯利康相關人士表示，此次獲批體現了阿可替尼作為慢性淋巴細胞白血病患者一線治療方案的安全性和有效性，未來將繼續聚焦血液系統惡性腫瘤患者巨大的未盡之需，持續擴大研發管線布局，惠及更多中國患者。

　　分析人士指出，CLL是成人常見的白血病類型，傳統化療聯合免疫治療(如苯丁酸氮芥+利妥昔單抗)存在緩解率低、毒性大等局限。近年來，BTK抑制劑逐步成為核心治療藥物。很多藥企積極加強在BTK抑制劑領域的布局。

　　根據梳理，截至2025年，國內已上市的BTK抑制劑包括：伊布替尼(強生/艾伯維)：一代BTK抑制劑，但脫靶效應導致房顫、出血風險較高；澤布替尼(百濟神州)：二代藥物，選擇性更優，2020年國內獲批CLL；奧布替尼(諾誠健華)：2021年獲批CLL和套細胞淋巴瘤(MCL)適應癥。阿可替尼此次獲批一線治療，成為國內頭個覆蓋CLL全病程(一線至后線)的BTK抑制劑，直接改寫治療指南。

　　業內表示，阿可替尼一線治療 CLL 新適應癥的獲批，是 CLL 治療領域的一個重要里程碑。它不僅為患者提供了新的治療選擇，也為整個行業指明了發展方向，激勵更多藥企投入到血液腫瘤治療藥物的研發中，共同推動這一領域不斷向前發展。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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