恒瑞醫(yī)藥重磅創(chuàng)新藥擬納入突破性療法，已有7次納入

2025年03月20日 15:03:30來源：制藥網(wǎng)點擊量：31906

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　　根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站消息，恒瑞醫(yī)藥注射用SHR-A1811擬納入突破性治療品種名單，擬用于既往接受含鉑化療及免疫檢查點抑制劑治療失敗的HER2表達(IHC≥1+)的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。公示日期為2025年3月19-26日。

　　資料顯示，SHR-A1811由曲妥珠單抗、可穩(wěn)定且可裂解的四肽連接子和新型的拓撲異構(gòu)酶I抑制劑載荷(SHR9265)組成，藥物抗體比(DAR)為6，可通過與HER2表達的腫瘤細胞結(jié)合并內(nèi)吞，在腫瘤細胞溶酶體內(nèi)通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導(dǎo)細胞周期阻滯從而誘導(dǎo)腫瘤細胞凋亡。通過ClinicalTrials檢索，SHR-A1811聯(lián)用方案治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的臨床Ib/II期試驗(NCT06859775)已于3月5日公示。

　　通過CDE網(wǎng)站檢索可知，注射用SHR-A1811此前已有七次被納入突破性治療，適應(yīng)癥范圍涵蓋乳腺癌、非小細胞肺癌、結(jié)直腸癌、胃癌及卵巢癌等。

　　據(jù)了解，恒瑞醫(yī)藥近年來持續(xù)加大研發(fā)投入與創(chuàng)新力度，研發(fā)成果不斷迎來收獲期。目前公司已在國內(nèi)獲批上市18款新分子實體藥物(1類創(chuàng)新藥)和4款其他創(chuàng)新藥(2類新藥)，另有90多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，約400項臨床試驗在國內(nèi)外開展。

　　根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，包含合作引進的新藥在內(nèi)，目前恒瑞醫(yī)藥在國內(nèi)有202款新藥(不含已有批文、撤回或不批準品種，172款為1類新藥)處于申請臨床及以上階段。從研發(fā)進展看，40款新藥處于III期臨床(含II/III期)及以上階段，包含30款1類新藥，上市可期。

　　除了恒瑞醫(yī)藥的注射用SHR-A1811擬納入突破性治療品種名單外，3月以來還有2款創(chuàng)新藥納入突破性治療品種名單。其中康寧杰瑞自主研發(fā)的注射用JSKN003于3月18日納入突破性治療品種，適應(yīng)癥為鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌。廣州順健生物醫(yī)藥科技有限公司的奧雷巴替尼片于3月4日納入突破性治療品種，擬適應(yīng)癥為奧雷巴替尼聯(lián)合化療一線治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病(Ph+ ALL)。

　　資料顯示，JSKN003是康寧杰瑞基于公司特有的糖基定點偶聯(lián)平臺開發(fā)的一款靶向HER2的雙特異性抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，可通過結(jié)合腫瘤細胞表面HER2受體，經(jīng)細胞內(nèi)吞釋放拓撲異構(gòu)酶Ⅰ抑制劑，特異性殺傷腫瘤細胞。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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