國內醫藥創新邁入收獲期，這家藥企近期多款1類新藥臨床、上市獲批

2025年03月14日 09:44:50來源：制藥網點擊量：34542

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　　【制藥網企業新聞】近日，復星醫藥宣布控股子公司浙江星浩澎博醫藥有限公司(以下簡稱“星浩澎博”)于近日收到國家藥品監督管理局關于同意XH-S003膠囊(申請注冊分類：化藥1類；以下簡稱“XH-S003”)用于治療陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)開展臨床試驗的批準。

　　公開資料顯示，XH-S003為復星醫藥自主研發的補體系統小分子抑制劑，擬用于治療補體異常激活相關的疾病。

　　值得注意的是，近期復星醫藥在創新藥方面好消息不斷。3月6日，復星醫藥宣布，自主研發的1類新藥丁二酸復瑞替尼膠囊(項目代號：SAF-189，Foritinib，以下簡稱“該新藥”)的上市申請于近日獲國家藥品監督管理局受理。

　　該新藥主要用于治療ALK陽性非小細胞肺癌、ROS1陽性非小細胞肺癌等，本次申報適應癥為用于間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。

　　同日，CDE顯示，復星醫藥控股子公司復星萬邦申報的1類新藥丁二酸復瑞替尼膠囊的上市申請獲得受理。丁二酸復瑞替尼(SAF-189s，foritinib)為復星醫藥研發的創新型小分子化學藥物，是新一代高效、具有中樞神經系統(CNS)滲透性的ALK/ROS1抑制劑，且具有較強的血腦屏障透過能力。

　　在此之前，復星醫藥控股子公司復星安特金(成都)生物制藥有限公司收到了國家藥品監督管理局關于24價肺炎球菌多糖結合疫苗(申請注冊分類：預防用生物制品1.4類)的臨床試驗批準。復星安特金，擬于條件具備后開展該疫苗的I期臨床試驗。

　　業內分析認為，復星醫藥在創新藥方面的亮眼表現，是中國創新藥行業的產業趨勢已較為明確并迅速加強的表現。據了解，近年來醫藥產業在國家創新發展戰略的推動下，國內藥企創新成果不斷顯現，已開始邁入收獲期。

　　數據顯示，在上周(3月3日-8日)就有27款1類創新藥頭次在中國獲得臨床試驗默示許可(IND)，這些產品包括了放射性配體療法、小分子、抗體、抗體偶聯藥物(ADC)、核酸類藥物等。此外，根據DealForma數據，2024年大約31%的大型跨國藥企引進的創新藥候選分子也來自中國。

　　綜合來看，在技術創新賦能與政策持續發力背景下，中國創新藥前景樂觀，未來創新藥臨床試驗申請和上市申請數量還將不斷增加。

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