信迪利單抗聯合療法擬納入優先審評！信達生物2024總產品收入超82億

2025年02月10日 13:58:43來源：制藥網點擊量：36726

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　　【制藥網企業新聞】根據據中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)網站新公示，信達生物申報的伊匹木單抗注射液和信迪利單抗注射液擬納入優先審評，適應癥為伊匹木單抗注射液聯合信迪利單抗用于可切除的微衛星高度不穩定型(MSI-H)或錯配修復缺陷型(dMMR)結腸癌患者的新輔助治療。公示日期為2025年2月5日至2025年2月11日。

　　公開資料顯示，這是信達生物在研的抗CTLA-4單抗IBI310與抗PD-1單抗信迪利單抗聯合療法，該聯合療法此前已經被CDE納入突破性治療品種。本次IBI310聯合信迪利單抗擬納入優先審評，意味著這款聯合療法有望加速獲批，惠及患者。

　　信達生物在新聞稿中表示，目前部分IIB-III期結腸癌的根治性手術難度大，創傷范圍廣，部分患者難以達到完全(R0)切除，預后較差。而在MSI-H/dMMR結腸癌中新輔助化療的療效欠佳， pCR率僅有約5%。IBI310聯合信迪利單抗新輔助治療有望改變臨床實踐，能夠降低術前分期，縮小根治性手術切除范圍，提高完全切除率，減少術后輔助化療的需要，降低復發率，從而改善長期預后潛力。

　　資料顯示，信達生物致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的藥物，擁有信迪利單抗注射液，貝伐珠單抗注射液，阿達木單抗注射液等產品。其中信迪利單抗是信達生物的拳頭產品，為企業貢獻了不少銷售收入。數據顯示，信迪利單抗在2022年、2023年的銷售額為20億元、35億元。2024年上半年信迪利單抗銷售額是17.03億元。

　　據悉，信迪利單抗于2018年12月24日在國內獲批，是獲批的國產PD-1產品。2019年11月，它成為進入國家醫保目錄的PD-1。分析人士表示，這也意味著，在過去，先發優勢是信達生物信迪利單抗獲得機遇的關鍵因素。

　　在核心產品的推動下，信達生物將迎來收獲期。近日，信達生物公告稱，公司2024年的總產品收入可超82億元人民幣，同比保持了40%以上的增速。

　　據企業歷史公告，信達生物在2024年內第一、第二、第三、第四季度的總產品收入分別為17億、20億元、23億元、20億元，同比增長約60%、50%、40%、25%；該公司還稱，PD-1產品信迪利單抗注射液(商品名：達伯舒，下同)在2024年內各季度保持了強勁增長。

　　另外，信達生物在新的業績公告中提出，公司對在2027年實現200億元國內產品收入的目標有信心。照此目標估算，該公司2025年-2027年的年平均業績增速不能低于35%。

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