【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】2024年6月28日，上交所兩家藥企宣布產(chǎn)品獲得藥品注冊(cè)批準(zhǔn)，分別是華潤(rùn)雙鶴子公司的左氧氟沙星片、注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯，以及復(fù)星醫(yī)藥子公司的注射用尼可地爾。獲得藥品注冊(cè)批準(zhǔn)意味著將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線，并進(jìn)一步提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
 

　　華潤(rùn)雙鶴：全資子公司部分產(chǎn)品獲得藥品注冊(cè)證書
 

　　華潤(rùn)雙鶴公告顯示，近日，公司全資子公司華潤(rùn)雙鶴利民藥業(yè)(濟(jì)南)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“雙鶴利民”)收到了國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的左氧氟沙星片《藥品注冊(cè)證書》(證書編號(hào)：2024S01265)，全資子公司雙鶴藥業(yè)(海南)有限責(zé)任公司(以下簡(jiǎn)稱“海南雙鶴”)收到了國家藥監(jiān)局頒發(fā)的注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯《藥品注冊(cè)證書》(證書編號(hào)：2024S01236)。
 

　　其中，左氧氟沙星片為喹諾酮類抗菌藥物，主要用于治療或預(yù)防已證明或高度懷疑由敏感細(xì)菌引起的感染。
 

　　根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，該產(chǎn)品本次獲得《藥品注冊(cè)證書》視同通過一致性評(píng)價(jià)。根據(jù)國家藥監(jiān)局信息顯示，中國境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的左氧氟沙星片共有38家企業(yè)(含雙鶴利民)，其中通過一致性評(píng)價(jià)和視同通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)37家(含雙鶴利民)。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，2023年國內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)左氧氟沙星片銷售總額(終端價(jià))為7.3億元人民幣。
 

　　注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯則為組胺H2受體拮抗劑，適用于上消化道出血(由消化性潰瘍、急性應(yīng)激性潰瘍、出血性胃炎等引起)的低危患者。
 

　　該產(chǎn)品本次獲得《藥品注冊(cè)證書》也視同通過一致性評(píng)價(jià)。根據(jù)國家藥監(jiān)局信息顯示，中國境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯共有12家(含海南雙鶴)，其中通過一致性評(píng)價(jià)和視同通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)12家(含海南雙鶴)。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，2023年國內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯銷售總額(終端價(jià))近12億元人民幣。
 

　　截至公告日，華潤(rùn)雙鶴對(duì)上述兩個(gè)產(chǎn)品開展仿制藥研究累計(jì)研發(fā)投入已經(jīng)超1100萬元。
 

　　復(fù)星醫(yī)藥：控股子公司獲藥品注冊(cè)批準(zhǔn)
 

　　復(fù)星醫(yī)藥公告，本公司控股子公司重慶藥友制藥有限責(zé)任公司自主研發(fā)的注射用尼可地爾用于治療不穩(wěn)定型心絞痛的上市注冊(cè)申請(qǐng)于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。該藥主要用于治療不穩(wěn)定型心絞痛。
 

　　截至本公告日，除該新藥外，于中國境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同)已獲批上市的其他注射用尼可地爾主要包括北京四環(huán)科寶制藥股份有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)北京海燕藥業(yè)有限公司的注射用尼可地爾等。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，注射用尼可地爾于中國境內(nèi)的銷售額約為人民幣7.9億元。
 

　　截至2024年5月，復(fù)星醫(yī)藥現(xiàn)階段針對(duì)該新藥累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣446萬元(未經(jīng)審計(jì))。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。