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昨日多個仿制藥過評，有藥企拿下首家！

2024年06月21日 18:21:53來源：制藥網點擊量：36666

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　　【制藥網 產品資訊】昨日(6月20日)，包括華仁藥業(yè)、濟川藥業(yè)、匯宇制藥、天士力等一批藥企公告公司產品通過或視同通過仿制藥質量和療效一致性評價，將有利于提升其藥品市場競爭力。
 
　　華仁藥業(yè)：腹膜透析液過評
 
　　華仁藥業(yè)公告，公司產品腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%)和腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%)取得《藥品補充申請批準通知書》，順利通過仿制藥質量和療效一致性評價。
 
　　截至目前，華仁藥業(yè)腎科腹膜透析液產品線已有8個品規(guī)產品通過或視同通過一致性評價，實現現有腹膜透析液全品種產品過評全覆蓋。
 
　　濟川藥業(yè)：鹽酸非索非那定干混懸劑視同過評
 
　　濟川藥業(yè)發(fā)布公告稱，全資子公司濟川有限的鹽酸非索非那定干混懸劑獲批上市，適用于緩解6個月以上兒童和成人的季節(jié)性過敏性鼻炎的相關癥狀，以及緩解6個月以上兒童和成人的慢性特發(fā)性蕁麻疹的皮膚癥狀。此次獲批視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。
 
　　據介紹，鹽酸非索非那定是一種第二代H1受體拮抗劑，能選擇性地阻斷H1受體，是特非那定的主要活性代謝物，具有抗組胺活性。該產品由賽諾菲(Sanofi)研發(fā)，鹽酸非索非那定干糖漿于2014年在日本獲批上市，規(guī)格分別為15mg/0.3g、30mg/0.6g，適應癥為過敏性鼻炎、蕁麻疹、皮膚病(濕疹/皮炎、皮膚瘙癢癥、特應性皮炎)伴發(fā)的瘙癢。
 
　　濟川有限鹽酸非索非那定干混懸劑采用與參比制劑不同的掩味技術，有助于提高產品適口性和患者可接受性。截至目前，該藥品累計研發(fā)支出約1688.27萬元(未經審計)。
 
　　值得一提的是，濟川有限是國內頭個獲批鹽酸非索非那定干混懸劑型的藥企。米內網數據顯示，2023年，中國城市公立醫(yī)院非索非那定制劑的銷售額為4666萬元；同年，中國城市實體藥店非索非那定制劑銷售額為338萬元。
 
　　匯宇制藥：醋酸奧曲肽注射液、尼莫地平注射液視同過評
 
　　匯宇制藥公告，公司及全資子公司四川匯宇海玥醫(yī)藥科技有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，相關藥品醋酸奧曲肽注射液、尼莫地平注射液注冊分類為化學藥品4類，按照與參比制劑質量和療效一致的技術要求審評并獲批，批準后視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。
 
　　天士力：富馬酸酮替芬片過評
 
　　天士力公告稱，全資子公司藥品富馬酸酮替芬片通過仿制藥一致性評價。該藥通過仿制藥一致性評價，有利于提升該藥品市場競爭力。由于醫(yī)藥產品的行業(yè)特點，藥品銷售可能受到國家政策、市場環(huán)境等多方面因素影響，具有較大不確定性。
 
　　據了解，富馬酸酮替芬片由 Novartis 研發(fā)，早于 1979 年在瑞士上市，用于過敏性鼻炎、過敏性支氣管哮喘，已被納為2023 年國家醫(yī)保目錄乙類品種。目前，中國境內富馬酸酮替芬片的主要生產廠家有江蘇鵬鷂藥業(yè)、常州制藥廠、山東信誼制藥等，包括帝益藥業(yè)在內共有4家過評。
 
　　根據米內網數據顯示，2023年富馬酸酮替芬在國內城市公立、縣級公立醫(yī)院及城市實體藥店的銷售額為6692萬元。
 
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