【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近年來，隨著國家對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高度重視和大力扶持，中國藥企正逐步嶄露頭角，憑借其強大的研發(fā)實力和創(chuàng)新能力，不僅在國內(nèi)市場上取得一定的成績，更在全球范圍內(nèi)展現(xiàn)了國產(chǎn)藥品的實力。就在近日，又一款國產(chǎn)FIC創(chuàng)新藥獲批上市，為國產(chǎn)藥企的國際化進程增添了濃墨重彩的一筆。
 

　　6月20日，迪哲醫(yī)藥公告，公司自主研發(fā)的I類新藥高瑞哲®(通用名：戈利昔替尼膠囊)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準，單藥適用于既往至少接受過一線系統(tǒng)性治療的復發(fā)或難治的外周T細胞淋巴瘤(r/rPTCL)成人患者。
 

　　外周T細胞淋巴瘤是一種起源于胸腺后成熟的T/NK細胞惡性腫瘤，一線標準治療為CHOP為基礎的四聯(lián)化療，患者存在很高的復發(fā)風險。而一旦復發(fā)，患者的生存預后就會非常差。目前這一群體存在巨大的尚未被滿足的治療需求，臨床治療瓶頸亟需創(chuàng)新突破。
 

　　高瑞哲是淋巴瘤領域全球頭個高選擇性JAK1抑制劑，是作用于JAK/STAT通路的治療外周T細胞淋巴瘤的新藥物。單藥治療呈現(xiàn)出病癥深度緩解、所有亞型全面獲益、顯度延長生存的突破性優(yōu)勢。
 

　　高瑞哲此次在國內(nèi)通過優(yōu)先審評獲批上市，是基于全球注冊臨床研究“JACKPOT8B部分”(JACKPOT8PartB、JACKPOT8B)的結(jié)果，該研究旨在評估高瑞哲治療復發(fā)難治外周T細胞淋巴瘤的療效和安全性，主要終點為獨立影像評估委員會(IRC)評估的客觀緩解率(ORR)。研究結(jié)果在2023年第65屆美國血液學會(ASH)年會上以口頭報告形式公布，并同步發(fā)表于《柳葉刀·腫瘤學》(LancetOncology，IF：54.4)。
 

　　研究結(jié)果顯示，高瑞哲單藥治療復發(fā)難治外周T細胞淋巴瘤：深度緩解：經(jīng)IRC確認的ORR達44.3%，完全緩解(CR)率達23.9%，均是既往靶向治療方案的近2倍。全面獲益：在不同亞型PTCL中均觀察到腫瘤緩解，滿足了既往藥物無
 

　　法覆蓋的PTCL亞型的治療需求。更長生存：中位緩解持續(xù)時間(DoR)長達20.7個月(現(xiàn)有其它療法的DoR小于12個月)。
 

　　憑借療效和安全性優(yōu)勢，高瑞哲連續(xù)4年入選美國臨床腫瘤學會(ASCO)、ASH和惡性淋巴瘤國際會議(ICML)等國際頂尖學術(shù)大會6項口頭報告，相關研究結(jié)果發(fā)表于國際權(quán)威期刊《腫瘤學年鑒》(AnnalsofOncology，IF：51.8)和《柳葉刀·腫瘤學》(LancetOncology，IF：54.4)。2024年4月，高瑞哲作為納入國家藥監(jiān)局(NMPA)優(yōu)先審評程序的創(chuàng)新藥，獲《CSCO淋巴瘤診療指南(2024版)》Ⅱ級推薦。
 

　　對于高瑞哲的獲批，公司認為對其經(jīng)營發(fā)展具有重要意義。公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。高瑞哲®獲得注冊后的生產(chǎn)和銷售情況可能受到政策環(huán)境、市場競爭等多種因素的影響，具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
 

　　2023年年度業(yè)績報告稱，公司2023年營業(yè)收入約9129萬元；歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損約11.08億元；基本每股收益虧損2.72元。
 

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。