國產藥出海步伐不停，仍靠兩條腿走路！

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2024年03月20日 11:00:02來源：制藥網點擊量：43578

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　　自主出海方面，例如，3月14日，百濟神州宣布，其PD-1單抗替雷利珠單抗注射液的新藥上市申請(BLA)已獲FDA批準上市，用于治療既往經系統治療后不可切除、復發性局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)患者，將于2024年下半年在美國上市。

　　此外，過去兩個多月，已有10余家國內藥企成功在美國食品藥品監督管理局(FDA)取得新進展(包括臨床試驗批準、快速通道資格認證、上市批準等)。

　　例如，3月11日，科倫藥業發布公告稱，公司控股子公司科倫博泰主要產品A400獲得FDA授予的快速通道資格認定，用于治療RET融合陽性非小細胞肺癌。目前，科倫博泰正在中國開展A400(EP0031)針對RET陽性非小細胞肺癌的關鍵臨床研究。

　　同在3月，匯宇制藥宣布，其多西他賽注射液新藥簡略申請(ANDA)獲得FDA批準。用于局部晚期或轉移性乳腺癌、非小細胞癌，對頭頸部癌、胰腺癌、胃癌、黑色素瘤、軟組織肉瘤有一定療效。此前，該藥品已分別在中國、英國、德國、芬蘭、法國、西班牙、瑞典、匈牙利等國家獲得上市許可。

　　借“船”出海也是國產藥出海的“捷徑”。據不完全統計，2021年至2023年，我國創新藥License-out交易至少發生120起，合計交易總金額接近850億美元。其中在2023年，中國創新藥海外授權交易超過50筆，可統計的交易總金額累計約431.1億美元，同比增長約56%。

　　進入2024年，創新藥License-out交易依舊頻繁。機構數據顯示，2024年1月中國藥企的license　out(對外許可)交易共計18筆，較2023年1月的5筆增長260%。

　　就在近日，百奧泰宣布，已與SteinCares就兩款在研生物類似藥簽署授權許可及商業化協議。根據協議條款，SteinCares將擁有這兩款生物類似藥在巴西以及其余拉丁美洲地區的分銷權及銷售權。通過本次合作，百奧泰可將其生物制劑帶到拉丁美洲市場，為有需要的患者提供一種新的治療選擇。

　　對于藥企授權轉讓交易，業內認為，這說明中國醫藥企業的研發實力和產品質量得到了國際市場的認可，這是可喜的，不過授權轉讓得到的費用能不能支撐企業的后續發展，還需要持續關注。

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