【制藥網 產品資訊】2024年2月以來，一大批原料藥獲批上市，涉及企業包括華北制藥、博濟醫藥、富祥藥業、華潤雙鶴等。業內表示，隨著產品的獲批，對應的公司原料藥產品也將進一步被補充，產品線進一步被豐富，從而有望進一步推動公司醫藥原料藥業務增長。
 

　　根據梳理，2月20日，華北制藥公告，公司下屬全資子公司先泰公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的哌拉西林《化學原料藥上市申請批準通知書》。公告顯示，哌拉西林作為一種重要的廣譜低毒三代半合成青霉素，對部分革蘭氏陽性菌和絕大多數革蘭氏陰性菌有強大的抗菌作用，對綠膿桿菌敏感，具有抗菌活力強、低毒、易吸收等特點。在臨床上廣泛用于治療由銅綠假單胞菌和敏感革蘭氏陰性桿菌等導致的各種尿路感染、呼吸道感染、腹腔感染、盆腔感染、敗血癥、皮膚和軟組織感染。哌拉西林經成鹽制備無菌哌拉西林鈉，可以直接制成哌拉西林鈉注射劑，也可形成復方制劑哌拉西林鈉他唑巴坦鈉注射劑。
 

　　博濟醫藥2月19日公告，公司全資子公司廣州博濟生物醫藥科技園有限公司申報的“他達拉非”獲得國家藥品監督管理局核準簽發的《化學原料藥上市申請批準通知書》。“他達拉非”是環磷酸鳥苷(cGMP)特異性磷酸二酯酶5(PDE5)的選擇性、可逆性抑制劑。本品用于治療男性勃起功能障礙，以及勃起功能障礙合并良性前列腺增生的癥狀和體征。
 

　　富祥藥業2月18日公告，全資子公司江西祥太生命科學有限公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的他唑巴坦鈉原料藥《化學原料藥上市申請批準通知書》。他唑巴坦鈉是一種不可逆性競爭型β-內酰胺酶抑制劑，為第三代抗菌強增效劑。
 

　　華潤雙鶴2月8日發布公告，控股子公司湘中制藥的碳酸鋰原料藥獲國家藥監局批準上市。
 

　　碳酸鋰是一種用于治療精神疾病的藥物，主要用于治療躁狂癥、雙相情感障礙和分裂情感性精神病。湘中制藥于2022年2月16日向國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)提交該原料藥的上市申請，2022年3月2日獲得CDE公示登記，近期取得國家藥監局下發的《化學原料藥上市申請批準通知書》。該原料藥在CDE原輔包登記信息平臺上顯示狀態為“A”。截至目前，華潤雙鶴針對碳酸鋰原料藥累計研發投入為369萬元(未經審計)。
 

　　2月1日晚間，珍寶島發布公告，雞西分公司阿哌沙班原料藥獲批。阿哌沙班是一種抗血栓形成藥物，主要用于防治靜脈血栓形成，預防心房顫動引起的全身性栓塞等，被批準用于髖關節或膝關節擇期置換術的成年患者，預防靜脈血栓栓塞癥(VTE)。珍寶島在阿哌沙班研發項目已累計投入研發費用697萬元。
 

　　對于原料藥的獲批上市，華北制藥表示，本次先泰公司獲得哌拉西林《化學原料藥上市申請批準通知書》，是對其原料藥產品的進一步補充，豐富了公司產品線，不會對公司當期經營業績產生重大影響。華潤雙鶴表示，上述原料藥獲批可為湘中制藥碳酸鋰片的生產提供原料藥自給，以保證制劑產品質量和成本優勢。富祥藥業則表示，此次他唑巴坦鈉原料藥獲批上市，將有利于提高公司他唑巴坦產品的市場競爭力，提高產品附加值，推動公司醫藥原料藥業務增長。
 

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