這一國產抗癲癇藥獲FDA批準，將助力藥企拓展美國市場

2024年02月19日 14:21:46來源：制藥網點擊量：36082

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　　據介紹，拉考沙胺是新一代抗癲癇藥物，是一系列功能性氨基酸中的一種，在不同的臨床前模型和臨床研究中顯示出具有抗癲癇作用。在體外電生理研究表明，拉考沙胺選擇性增加電壓門控鈉通道的慢失活，導致對過度興奮的神經元細胞膜的穩定作用。

　　拉考沙胺由 UCB制藥研發，2008年 8月 UCB開發的原研藥拉考沙胺注射液 Vimpat先在歐盟批準上市，2008年 10月獲準在美國上市，2019年 1月獲準在日本上市。2019年 12月，UCB制藥的拉考沙胺注射液獲批進入國內市場，適用于4歲及以上癲癇患者部分性發作的聯合治療，該產品已被納入第九批國家集采目錄。

　　國內拉考沙胺已上市的劑型包括片劑、口服液、注射液。IQVIA數據庫顯示，2022年拉考沙胺注射液醫院市場規模為人民幣3543萬元；2022年拉考沙胺口服溶液醫院市場規模為人民幣83萬元。

　　另據米內網數據顯示，拉考沙胺近年來在中國公立醫療機構終端市場規模快速增長，潛力驚人，2022年已經突破1億元。其中，拉考沙胺口服溶液同比增長1990.91%，拉考沙胺注射液同比增長超過9000%。

　　公開資料顯示，普利制藥是一家集藥物研發、注冊、生產和銷售為一體的企業，是國內“差異化+原料制劑垂直一體化+國際化”領域的醫藥制造企業，主要產品包括抗過敏類、非甾體抗炎藥、抗生素和消化類藥物，以及地氯雷他定片等。

　　公告稱，公司成功研發拉考沙胺注射液仿制藥后，分別遞交美國和中國的仿制藥注冊申請，屬于共線產品。近日，公司收到美國食品藥品監督管理局簽發的拉考沙胺注射液的上市許可，標志著普利制藥具備在美國銷售拉考沙胺注射液的資格，將對公司拓展美國市場帶來積極影響。

　　2023年三季報顯示，2023年1月-9月，普利制藥實現營業收入13.52億元，同比減少1.35%；歸屬凈利潤4.04億元，同比減少11.23%。有行業人士分析表示，盡管普利制藥2023年前三季度業績有所波動，但在2023年復雜多變的醫療政策環境下，這份業績數據亦不低于預期。

　　值得一提的是，在國內，目前除了原研企業，已有多家國產企業的拉考沙胺口服溶液或注射液已經獲批，包括上海醫藥、億帆醫藥、江西青峰藥業等，并且還有一批企業處于報產階段，賽道競爭或越趨激烈。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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