未來國產創新藥將實現從量變到質變，出海漸入佳境

2024年02月07日 08:43:18來源：制藥網點擊量：45167

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　　【制藥網市場分析】回望2023年，創新藥賽道風起云涌，成為中國藥企出海突破元年。根據梳理，2023年我國有3款創新藥在美獲FDA批準，創5年來新高，這也預示著中國創新藥的出海步入收獲期。同時2023年創新藥出海授權(license-out)規模也一再創下新高，出海授權的數量頭次超過從海外的許可引進(license-in)。

　　業內人士表示，在藥審存量優化鼓勵創新的背景下，國內創新藥IND、NDA審評審批重回高增長，孕育著未來從量變到質變的可能。伴隨著中國創新藥企研發實力持續提升，創新藥出海也邁入了新征程。

　　據悉，2024年剛開啟，我國國產創新藥企又陸續迎來一個又一個投資客。其中包括宜聯生物、安銳生物、瑞博生物等多家藥企相繼宣布，與海外藥企達成多項全球合作和許可協議。此外，近期思路迪醫藥、康寧杰瑞7億美元賣出PD-L1海外新興市場權益，再次為國產創新藥的出海之路添磚加瓦。

　　業內人士認為，一個個創新藥的成功出海意味著藥企們對中國創新藥企的認可，同時也推動了國產創新藥的出海提速。此外，創新藥License-out交易也被視作創新藥企好的兌現方式之一。

　　如康華生物對HilleVax授權合作以后，康華生物獲得協議首付款1500萬美元，并在實現特定的開發和銷售里程碑時有望獲得2.555億美元的里程碑款項，康華生物還有權在除中國(含港澳臺)以外地區的凈銷售額上獲得個位數百分比的銷售提成。

　　宜聯生物與羅氏達成全球合作和許可協議后，羅氏將向宜聯生物支付首付款及近期里程碑付款5000萬美元，另外還有近10億美元的開發、注冊和商業化潛在里程碑付款，以及未來基于全球年度銷售凈額的梯度特許權使用費。

　　根據數據統計，2023年，國內共發生了近70筆創新藥License-out交易，同比增長了32%。從交易金額上看，已披露的2023年License-out交易總金額超過465億美元，同比增長69%。另有數據統計，截至2023年12月，國產ADC出海交易已超過20起，而交易金額已超過350億美元。通過一串串數據可以看出，創新藥出海有望給相關藥企帶來可觀的收入。業內表示，隨著國內醫藥行業發展加速、內卷加劇，走向市場廣闊的海外也成為藥企必然的選擇。而2023年又是中國創新藥出海突破的元年。

　　展望2024年，隨著國內創新藥的發展，創新藥出海有望迎來更多的期待。但是業內人士指出，生物醫藥企業在海外市場具有更高的價值，問題在于出海的門檻較高，這需要行業或國家投入力量進行引導。該人士建議國家應出臺更多支持生物醫藥企業出海的政策，如稅收優惠、出口補貼等，以鼓勵企業積極拓展海外市場。

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