又雙叒被拒了！默克止咳新藥遭FDA駁回申請

2023年12月21日 15:02:47來源：制藥網點擊量：39653

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　　【制藥網產品資訊】默克此前NDA被拒的止咳新藥依舊未通過FDA的考驗。默沙東當地時間12月20日公告稱，美國FDA已就公司正在研發的用于治療難治性慢性咳嗽(RCC)或不明原因慢性咳嗽(UCC)的新藥gefapixant申請簽發答復函，FDA認為這種新藥不具備治療RCC和UCC有效性的實質性證據。

　　慢性難治性咳嗽(CRC)是一種長期的咳嗽癥狀，具有癥狀持續時間長的特點，并且接受治療也無法緩解咳嗽癥狀，患者的生活質量會因此大打折扣。有報告顯示，美國約有260萬復發/難治性慢性咳嗽患者，潛在市場高達數十億美元。但截至目前，美國尚未有批準治療慢性咳嗽的藥物。

　　P2X3受體拮抗劑被視為治療成人頑固性咳嗽的新方向之一，其作用機制是通過抑制P2X3受體的活性，減輕患者的咳嗽癥狀。默沙東的gefapixant便是一種口服、選擇性P2X3受體拮抗劑，開發用于治療頑固性或原因不明的慢性咳嗽。

　　該藥已于2022年1月在日本獲得批準，但在美國FDA的考驗面前，該藥屢屢碰壁。早在2022年1月，默克公司表示，美國FDA已經拒絕了公司新型止咳藥gefapixant(MK-7264)的新藥申請(NDA)，FDA同時要求其提供額外數據信息。

　　2023年11月，有媒體報道稱，美國衛生監管機構的工作人員指出，默克公司慢性咳嗽藥的數據可能不足以證明這種治療方法的實際療效。隨后，美國FDA的一個專家顧問小組也召開了一場會議，討論默克公司的藥物gefapixant的療效。工作人員對默克公司提交的數據進行的評估顯示，服用該藥的患者咳嗽頻率和味覺減退等副作用略有減少。與安慰劑相比，較高劑量的藥物能顯著減少24小時內每小時的平均咳嗽次數。

　　對于gefapixant來說，不僅上市局勢不明，而且很可能被后來者趕超。目前，葛蘭素史克的P2X3受體拮抗劑camlipixant已經在進行兩項3期臨床試驗，有望于2024年下半年和2025年提供數據。葛蘭素史克預計將獲得FDA對camlipixant的批準，并在2026年推出該藥物。

　　業內對比上述兩款藥的數據后認為，camlipixant效果似乎更明顯、安全性也更高，而gefapixant的不良事件可能會影響這款藥的上市和前途。

　　很顯然，camlipixant將是默克gefapixant不可忽視的強勁對手，不過，未來camlipixant可能不可避免陷入和gefapixant一樣的考驗。

　　據了解，Camlipixant是葛蘭素史克于今年4月份以20億美元從其研發者Bellus Health的手里收購的在研產品。Bellus Health是一家致力于改善難治性慢性咳嗽患者生活的晚期生物制藥公司。根據交易條款，葛蘭素史克將為每股Bellus普通股支付14.75美元，對該公司的總估值約為20億美元。而彼時的Bellus Health市值才不到10億美金。

　　除了跨國企業以外，本土藥企也在P2X3受體拮抗劑研發賽道上積極布局，包括朗來科技、豪森藥業、泰德制藥和杭州維坦等，不過從臨床進展來看，大部分產品尚處于臨床2期或1期試驗階段。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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