昨日，海思科、華東醫藥、復旦張江等大批藥企公告臨床試驗進展

2023年12月19日 11:52:19來源：制藥網點擊量：40770

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　　海思科12月18日晚間發布公告稱，海思科醫藥集團股份有限公司全資孫公司西藏海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監督管理局審評中心下發的《藥物臨床試驗批準通知書》。HSK39297 片臨床試驗申請符合藥品注冊的有關要求，同意本品開展臨床試驗。HSK39297是海思科自主研發的一個全新的具有獨立知識產權的治療原發性或繼發性腎小球疾病的藥物。HSK39297片臨床前研究結果表明，本品靶點明確、療效確切、安全性好，是一款具開發潛力的小分子藥物，臨床應用的效益/風險比高，具有廣闊的臨床應用前景，有望成為腎小球相關疾病的有效治療藥物并解決目前臨床用藥匱乏的難題。

　　華東醫藥12月18日晚間公告，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(簡稱“中美華東”)申報的德谷門冬雙胰島素注射液臨床試驗申請獲得批準。另外，中美華東美國合作方Arcutis對外宣布，其用于治療9歲及以上患者脂溢性皮炎的藥物ZORYVE®(羅氟司特)泡沫劑(0.3%)獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準上市。

　　復旦張江12月18日晚間公告，公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的《受理通知書》，鹽酸氨酮戊酸顆粒劑用于非肌層浸潤性膀胱癌手術切除輔助的驗證性臨床試驗申請獲得受理。

　　步長制藥12月18日公告，控股子公司四川瀘州步長生物制藥有限公司在研品種“注射用BC001”新增適應癥的臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局的受理并收到《受理通知書》，擬開展適應癥為BC001聯合PD-1單抗治療晚期或轉移性實體瘤，包括但不限于BC001聯合信迪利單抗加XELOX一線治療HER-2陰性晚期或轉移性胃或胃食管交界處腺癌(GC/GEJ)。

　　除了臨床試驗進展外，苑東生物12月18日晚間則公告稱，公司藥品鹽酸多巴酚丁胺注射液獲得國家藥監局簽發的藥品注冊證書。鹽酸多巴酚丁胺注射液活性成份為鹽酸多巴酚丁胺，適應癥為用于器質性心臟病時心肌收縮力下降引起的心力衰竭，包括心臟直視手術后所致的低排血量綜合征，作為短期支持治療。

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