【制藥網 產品資訊】精神分裂癥是一種慢性且經常使人衰弱的精神疾病，其特點是陽性癥狀(幻覺和妄想)、陰性癥狀(難以享受生活和遠離他人)和認知障礙。目前，美國約240萬成年人受該疾病的困擾，中國有超過800萬精神分裂癥患者，但市面上缺乏新研發的抗精神病藥物獲批上市，因此這類患者仍存在較大的尚未被滿足的臨床需求。
 

　　近日消息，再鼎醫藥合作伙伴Karuna Therapeutics，Inc.宣布美國FDA已受理KarXT(xanomeline trospium)的新藥上市申請(NDA)，用于治療成人精神分裂癥。該申請的處方藥用戶付費方案(PDUFA)目標行動日期為2024年9月26日。
 

　　據悉，KarXT在精神分裂癥領域被業內寄予厚望。這是一款口服M1/M4型毒蕈堿激動劑，可激活與各種精神疾病有關的中樞神經系統中的受體。
 

　　2022年，KarXT治療精神分裂癥的3期臨床EMERGENT-2取得陽性結果。該研究評估了KarXT在成人精神分裂癥患者中的療效、安全性及耐受性。該研究達到了其主要終點，在第五周時，與安慰劑相比，KarXT在陽性和陰性綜合征量表(PANSS)總分降低了具有統計學意義和臨床意義的9.6分(-21.2 KarXT與-11.6 安慰劑，p<；0.0001)(Cohen’s d效應量為0.61)。從第2周開始，根據PANSS總分評估，KarXT還表現出早期且持續的有統計學意義的明顯癥狀減少，并持續至研究結束。此外，KarXT也達到了關鍵的次要終點，精神分裂癥的陽性癥狀和陰性癥狀均實現統計學上明顯減少。
 

　　隨后在2023年3 月，Karuna Therapeutics 宣布，在研 KarXT(xanomine -trospium)療法用于治療成人精神分裂癥的 III 期 EMERGENT-3 研究達到了主要終點。
 

　　2021年11月，再鼎醫藥和Karuna宣布就在大中華區開發、生產及商業化KarXT達成許可協議。KarXT成為再鼎醫藥在中樞神經系統領域的一款產品，標志著再鼎醫藥在管線組合的拓展和多樣化推進至中樞神經系統領域。
 

　　就該產品在中國的進展來看，2022年7月，KarXT已經在中國大陸獲批臨床。隨后再鼎醫藥2023年三季報中提到，2023年9月，再鼎醫藥合作伙伴Karuna Therapeutics, Inc. (Karuna)宣布，基于三項注冊性研究的陽性數據，已向FDA提交了用于精神分裂癥的新藥上市申請。再鼎醫藥將繼續為中國內地的注冊性橋接研究招募患者。
 

　　資料顯示，再鼎醫藥是一家以研發為基礎、處于商業化階段的創新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。公司致力于通過創新產品的發現、開發和商業化解決腫瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經系統疾病領域未被滿足的巨大醫療需求。
 

　　2023年三季報顯示，再鼎醫藥第三季度的產品總收入6922.8萬美元，同比增長21.53%，按固定匯率計算同比增長27%。營收增長主要由于銷量增加、新獲批產品衛偉迦的正式上市等。多家投行發布的報告認為再鼎醫藥三季度表現略超此前預期。
 

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