【制藥網(wǎng) 市場分析】 阿爾茨海默癥(AD)患者基數(shù)龐大，AD診斷空間廣闊。數(shù)據(jù)顯示，目前我國60歲以上人群AD患者約為983萬，隨著人口老齡化加劇，預(yù)計(jì)2050年我國AD相關(guān)治療總費(fèi)用將超過1.8萬億美元。基于龐大的人群基數(shù)，有數(shù)據(jù)估算現(xiàn)階段中國AD診斷市場規(guī)模共計(jì)將接近600億人民幣。有機(jī)構(gòu)表示，阿爾茨海默癥市場即將點(diǎn)燃，重點(diǎn)關(guān)注PET 診斷賽道。
 

　　目前阿爾茨海默癥的產(chǎn)業(yè)鏈可以分成檢測、治療兩個(gè)部分，二者之間相互推動(dòng)發(fā)展。整體來看，A股企業(yè)在檢測領(lǐng)域的研究方向大致可以分成PET顯像劑、血液檢測試劑兩大部分。
 

　　其中基于Aβ和Tau蛋白的PET檢測已經(jīng)成為AD診斷的主流手段，分析人士表示，疊加核素藥物特有的高壁壘，建議關(guān)注對(duì)應(yīng)的PET顯影劑頭部東誠藥業(yè)、中國同輻、先通醫(yī)藥等。
 

　　據(jù)悉，今年9月15日先通醫(yī)藥Aβ-PET顯像劑歐韋寧®氟[18F]貝他苯注射液獲批上市，這是一款可用于檢測阿爾茨海默癥的國產(chǎn)Aβ-PET顯像劑。
 

　　資料顯示，氟[18F]貝他苯注射液注射體內(nèi)后與AD患者大腦皮層中的Aβ(β淀粉樣蛋白)斑塊特異性結(jié)合，18F同位素產(chǎn)生正電子信號(hào)，通過PET-CT或PET-MRI設(shè)備進(jìn)行腦部掃描，直觀地顯現(xiàn)出大腦中Aβ斑塊的存在與否、空間分布，高度契合AD診斷“早期、精準(zhǔn)、無創(chuàng)”的趨勢(shì)，為中國AD患者早期診斷的窘境帶來曙光。
 

　　分析人士指出，近幾年Aβ單抗的繁榮也帶來了龐大的Aβ-PET顯像需求。靶向Aβ治療藥物是進(jìn)展快、具前景的AD藥物。目前已有多項(xiàng)靶向Aβ治療藥物如Lecanemab、Donanemab在國內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，獲批在即，其均將Aβ-PET顯像作為受試者篩選和研究終點(diǎn)。隨著Aβ單抗進(jìn)入黃金發(fā)展期，產(chǎn)品陸續(xù)獲批上市，Aβ-PET顯像劑需求也將爆發(fā)。可見，氟[18F]貝他苯注射液在AD早期精準(zhǔn)診斷和Aβ單抗治療決策中擁有巨大臨床價(jià)值。
 

　　據(jù)悉，當(dāng)前除了先通醫(yī)藥PET顯像劑已獲批上市外，東誠藥業(yè)、中國同輻的PET顯像劑則仍處于臨床階段。其中中國同輻聚焦Aβ-PET顯像劑，目前其與北京師范大學(xué)合作開發(fā)氟[18F]貝他嗪的Aβ-PET顯像劑已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。
 

　　而東誠藥業(yè)曾購買日本新旭和蘇州新旭醫(yī)藥持有的用于PET影像診斷類藥物Tau蛋白正電子攝影示蹤劑(以下簡稱“18F-APN-1607”)的臨床批件和研發(fā)資料，并獲得該產(chǎn)品在中國大陸地區(qū)的臨床開發(fā)、生產(chǎn)和市場銷售的獨(dú)家權(quán)利。18F-APN-1607是能夠與腦內(nèi)積蓄的Tau蛋白進(jìn)行特異性結(jié)合從而實(shí)現(xiàn)診斷阿爾茨海默病的制劑。該產(chǎn)品在診斷過程中具有顯著優(yōu)勢(shì)，包括靶點(diǎn)優(yōu)勢(shì)，可以實(shí)現(xiàn)更早診斷；化學(xué)結(jié)構(gòu)專一性，18F-APN-1607對(duì)Tau靶點(diǎn)專一性強(qiáng)，可同時(shí)結(jié)合3R和4R Tau亞型，對(duì)于非AD-Tau相關(guān)疾病，如PSP、CBD具有檢測潛力。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，臨床診斷AD一般先進(jìn)行認(rèn)知量表評(píng)估隨后進(jìn)行影像學(xué)或腦脊液檢測，影像學(xué)檢查相比腦脊液檢查具有低侵入性優(yōu)勢(shì)，相比外周血檢查具有較好的技術(shù)成熟度，更受臨床醫(yī)生青睞。其中，針對(duì)Aβ和Tau蛋白的PET檢測市場有望受AD新藥上市而點(diǎn)燃。
 

　　但是值得一提的是，與國際市場相比，國內(nèi)藥企在Aβ-PET顯像劑領(lǐng)域的進(jìn)展仍相對(duì)緩慢。據(jù)悉，國際藥企方面，禮來、GE醫(yī)療、拜耳等早已推出相關(guān)的Aβ-PET顯像劑。
 

　　此外，在藥物治療領(lǐng)域，A股企業(yè)布局也很有限，目前只有恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化抗Aβ的單克隆抗體“SHR-1707”進(jìn)入1期臨床階段，這也是目前一款已進(jìn)入臨床階段的國產(chǎn)Aβ單抗藥物。
 

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