國產原創1類新藥再添新適應癥！將惠及更多CML患者

2023年11月25日 09:21:34來源：制藥網點擊量：33410

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　　【制藥網產品資訊】慢性粒細胞白血病(CML)是一種影響血液及骨髓的惡性腫瘤，其特點是產生大量不成熟的白細胞，這些白細胞在骨髓內聚集，會抑制骨髓的正常造血；并且能夠通過血液擴散至全身，導致病人出現貧血、容易出血、感染及器官浸潤等情況。該類疾病多發于50歲以上的人群當中。

　　近年來，慢粒治療藥物研發迅速，在國內，一代(伊馬替尼)、二代(伊馬替尼、尼洛替尼等)以及三代TKI相繼出現，為患者的治療提供了更多的選擇。與一代、二代相比，三代TKI具有明顯優勢，能夠滿足臨床上二代TKI耐藥的患者，以及一代TKI耐藥后二代TKI治療無效的患者的需求。

　　其中，由亞盛醫藥自主研發的原創1類新藥奧雷巴替尼片(商品名：耐立克)是中國獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，2021年11月，NMPA通過優先審評審批程序批準耐立克的上市申請，用于治療用于任何TKI耐藥，并采用經充分驗證的檢測方法診斷為伴有T315I 突變的CML-CP或CML加速期(AP)的成年患者。這給中國攜T315I突變CML患者帶來了治療選擇。該藥已成功被納入2022版國家醫保藥品目錄中。

　　鑒于該藥在TKI耐藥慢粒患者中具有良好的療效與安全性數據，2022年7月，藥品審評中心(CDE)又受理了耐立克新適應癥的上市申請并納入優先審評程序。2023年11月17日，好消息傳來：奧雷巴替尼片(商品名：耐立克)正式獲NMPA批準，用于治療對一代和二代酪氨酸激酶抑制劑(TKI)耐藥和/或不耐受的慢性髓細胞白血病(也稱慢性粒細胞白血病，簡稱慢粒；CML)慢性期(-CP)成年患者。這是該產品獲批的又一新適應癥，將惠及更多CML患者。

　　據悉，2023年11月23日，亞盛醫藥原創1類新藥耐立克新適應癥已經在全國頭批發貨。

　　而除了CML適應癥以外，2023年10月，耐立克®治療初治費城染色體陽性(Ph+)急性淋巴細胞白血病(ALL)的關鍵注冊Ⅲ期研究獲CDE臨床試驗許可，意味著該藥有望成為國內頭個用于一線Ph+ ALL治療的TKI。據悉，今年該品種的臨床進展已經連續第六年獲選ASH年會口頭報告，可見未來潛力之大。

　　資料顯示，亞盛醫藥是一家立足中國、面向全球的生物醫藥企業。公司具備強大的全球臨床開發實力，目前已建立擁有9個已進入臨床開發階段的1類小分子新藥產品管線，且正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項臨床試驗。

　　目前，除了核心品種耐立克以外，亞盛醫藥自研的APG-2575是進入關鍵注冊臨床階段的Bcl-2抑制劑。該品種今年也進展頗豐，8月份，美國FDA批準APG-2575治療經治慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者的全球注冊III期臨床研究；10月，CDE也批準APG-2575治療初治CLL/SLL的全球注冊III期研究。業內認為，未來APG-2575這一BIC潛力藥物有望惠及中國和全球廣泛的CLL/SLL患者。

　　截至11月24日收盤，亞盛醫藥港股市值71.03億港幣。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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