今日多家藥企公告產品獲得臨床試驗批準，涉及抗抑郁新藥、腸炎藥等

2023年11月22日 14:19:13來源：制藥網點擊量：34875

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　　其中，華納藥廠公告稱，近日，公司、公司控股子公司致根醫藥、公司全資子公司手性藥物公司收到國家藥監局核準簽發的關于 ZG-001 膠囊的《藥物臨床試驗批準通知書》。經審查，該產品獲國家藥監局同意開展成人伴有自殺意念或行為的重性抑郁障礙(MDSI)的臨床試驗。

　　公開資料顯示，重性抑郁障礙(MDSI)是一種精神疾病。其典型表現是：患者陷于抑郁的情感狀態，自尊心降低，對以往喜愛的活動失去興趣。這種疾病會對患者的家庭、工作、學習、日常飲食與睡眠等身體功能產生負面影響的失能狀況。目前，這類疾病患者仍亟待更安全、有效的創新藥物幫助治療。

　　公告介紹，ZG-001是致根醫藥自主開發的具有全新結構的新型抗抑郁藥，屬于 1 類新藥。該藥擬用于治療成人抑郁障礙，包括伴有自殺意念或行為的重性抑郁障礙(MDSI)或難治性抑郁(TRD)或重性抑郁障礙(MDD)。相關研究結果表明， ZG-001有望成為新一代安全性更高、療效更好的新型抗抑郁藥物。

　　公開資料顯示，華納藥廠是一家擁有多個研發中心、可對接全球創新資源，覆蓋中藥、化藥、生物大分子藥物產業鏈，立足中國、布局全球的創新驅動型藥品生產企業。控股子公司致根醫藥則是一家生物醫藥研發企業，主要聚焦于能切實解決臨床需求的創新藥物研發及高難度仿制藥研發。

　　同日，上海醫藥發布公告，公司自主研發的“I035”收到國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》。I035 顆粒劑是一款免疫調節劑，能抑制腸道的炎癥反應和增強腸道的免疫調節。臨床前研究顯示，I035顆粒劑能改善腸炎動物模型的癥狀和腸道的炎癥反應。截至本公告日，全球未有同靶點同適應癥的藥品上市。

　　據悉，腸炎是指微生物感染、缺血、放射線或機體免疫失調等各種原因引起的腸道炎癥性反應。常見的癥狀有腹痛、腹瀉、血便、發熱等，嚴重者可引起脫水和電解質紊亂，甚至威脅生命。這種疾病作為一種常見病，發病率非常高。據世界衛生組織(WHO)統計，13億中國人中有1.2億腸胃病患者，其中慢性腸炎約0.46億人。

　　值得一提的是，藥品獲批進行臨床試驗后，還需要經國家藥監局批準后方可上市。新藥研發周期長、投入大，疾病相關診療進展、試驗結果以及審批時間都具有一定的不確定性，可能發生項目研發進度或者臨床試驗結果不如預期等情況。因此，上述藥企也在公告中敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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