【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】廣東省是中醫(yī)藥大省，產(chǎn)業(yè)發(fā)展非常亮眼。目前，廣東中藥材種植面積658多萬畝、產(chǎn)值231多億元；中藥工業(yè)年總產(chǎn)值近600億元，中藥消費(fèi)市場規(guī)模居頭位；擁有中藥生產(chǎn)企業(yè)350多家，規(guī)模以上中藥生產(chǎn)企業(yè)170家，產(chǎn)值10億元以上企業(yè)9家。
 

　　近年來，隨著中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展進(jìn)入了嶄新的局面，廣東省在管理體制、醫(yī)保政策、人才激勵(lì)、中藥審評(píng)審批等方面持續(xù)發(fā)力，激活中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，使得中藥創(chuàng)新水平和申報(bào)數(shù)量大大提升。國家中醫(yī)藥管理局11月23日舉行的發(fā)布會(huì)上提到，廣東省通過加強(qiáng)對中藥新藥研發(fā)重點(diǎn)項(xiàng)目的服務(wù)，加速中藥新藥注冊上市進(jìn)程。近三年來，該省共有22個(gè)中藥新藥項(xiàng)目申報(bào)注冊。
 

　　就在今年的7月，白云山發(fā)布公告稱，全資子公司廣州醫(yī)藥研究總院7月5日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于養(yǎng)陰舒肝顆粒的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。據(jù)介紹，養(yǎng)陰舒肝顆粒是研究總院在廣東省中醫(yī)院院內(nèi)制劑的基礎(chǔ)上開發(fā)的中藥1.1類新藥，適應(yīng)癥為早發(fā)性卵巢功能不全中醫(yī)辨證屬腎虛肝郁證。從獲批時(shí)間來看，該研究總院于今年3月21日向國家藥監(jiān)局遞交了養(yǎng)陰舒肝顆粒臨床試驗(yàn)申請，后于4月17日即獲得受理?？梢娭兴幮滤幍膶徳u(píng)審批正不斷加速。
 

　　6月份，廣東省藥監(jiān)局第三批創(chuàng)新服務(wù)重點(diǎn)項(xiàng)目品種中藥1.1類創(chuàng)新藥“參郁寧神片”獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。參郁寧神片是我國具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗抑郁中藥創(chuàng)新藥，該藥品的上市將為抑郁癥患者提供更多的治療選擇。
 

　　據(jù)悉，為促進(jìn)廣東省中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，加快推動(dòng)中藥新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，廣東省藥品監(jiān)管局近年來圍繞貫徹新發(fā)展理念，全力實(shí)施藥品監(jiān)管綜合改革，全面提升服務(wù)支持中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的能力。其中，在企業(yè)申報(bào)品種注冊過程中，廣東省藥監(jiān)局堅(jiān)持靠前服務(wù)、專人跟進(jìn)，落實(shí)推進(jìn)注冊“末端”加速向“前端”延伸的全程加速的服務(wù)理念。通過提供政策技術(shù)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)做好與國家藥監(jiān)局對接推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度等，助力加快推動(dòng)廣東省中藥創(chuàng)新藥的注冊上市。
 

　　除了在申報(bào)注冊環(huán)節(jié)發(fā)力以外，廣東省還健全符合中藥特點(diǎn)的審評(píng)審批工作機(jī)制，修訂《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊及備案實(shí)施細(xì)則》，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑備案及調(diào)劑管理，審批時(shí)限平均提速56%；同時(shí)，開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑“嶺南名方”遴選，挖掘廣東省在臨床上具有優(yōu)勢的中藥制劑品種，對入選制劑給予大力支持促進(jìn)向中藥新藥轉(zhuǎn)化。此外，廣東省還將以“嶺南名方”為“名片”，加強(qiáng)與港澳溝通合作，積極推進(jìn)“嶺南名方”在港澳地區(qū)開展臨床使用、注冊上市，逐步輻射東南亞，探索研究中藥走出去的廣東路徑。
 

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