因乳腺癌適應癥未納入醫保，這款藥被乳腺癌診療指南2023版降級

2023年11月15日 17:12:20來源：制藥網點擊量：38301

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　　在本次機構調研過程中，微芯生物的抗腫瘤藥品“西達本胺”備受關注。這是一款新分子實體藥物，機制新穎，是全球頭個亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制劑和全球頭個獲批治療外周T細胞淋巴瘤及晚期激素陽性乳腺癌的口服治療藥物，屬于表觀遺傳調控劑類藥物。

　　西達本胺作用于表觀遺傳相關靶點—組蛋白去乙酰化酶(第I類的1、2、3亞型和第IIb類的10亞型)。組蛋白去乙酰化酶(HDAC)是一類對染色體的結構修飾和基因表達調控發揮重要作用的蛋白酶，西達本胺作為HDAC抑制劑，通過抑制HDAC的生物學活性產生作用，并由此產生針對腫瘤發生的多條信號傳遞通路基因表達的改變(即表觀遺傳改變)。

　　據悉，在中國，西達本胺于2014年12月獲批用于既往至少接受過一次全身化療的復發或難治的外周T細胞淋巴瘤(PTCL)患；2019年11月，又獲批用于聯合芳香化酶抑制劑治療雌激素受體陽性、人表皮生長因子受體-2陰性、絕經后、經內分泌治療復發或進展的局部晚期或轉移性乳腺癌患者。

　　就機構關注的西達本胺單品的增長空間問題，公司回復機構稱，西達本胺片外周T細胞淋巴瘤適應癥于2017年首次進入國家醫保目錄并已經歷了三次談判續約，銷售收入保持穩定增長。乳腺癌適應癥方面，已進入2023年國家醫保目錄初審藥物名單，進展待醫保局后續統一公布；同時公司也在積極探索乳腺癌的更多聯用方案。

　　其提到，西達本胺聯合R-CHOP一線治療彌漫大B細胞淋巴瘤的新適應癥上市申請已獲得受理并進入了優先審評，作為一線治療方案，且患者人群數量為外周T細胞淋巴癌三倍以上，期待獲批后給西達本胺繼續帶來可觀的增長空間。

　　同時，公司解釋稱，2023版CSCO乳腺癌診療指南將西達本胺由I級推薦降為II級，主要是西達本胺的乳腺癌適應癥尚未納入醫保，影響了患者的可及性，因此調成II級。目前，西達本胺已進入2023年國家醫保目錄初審藥物名單，有待后續結果公布，同時公司也在積極乳腺癌的探索聯用方案。待西達本胺彌漫大B適應癥正式獲批，公司會在未來統籌考量血液腫瘤和實體瘤的價格及市場策略。

　　據了解，乳腺癌是乳腺上皮細胞在多種致癌因子的作用下，發生增殖失控的現象。我國女性乳腺癌患者數量大，且新增發病人數多，目前針對乳腺癌雖然有一些治療藥物可供臨床選擇，但價格較高，尤其是靶向治療藥物。西達本胺后續若能成功進入2023年國家醫保目錄，將降低患者費用負擔，并增加藥物可及性。

　　彌漫大B細胞淋巴瘤則是一種具有生物學異質性的腫瘤，是侵襲性淋巴瘤中非常常見的一種。中國人群中這類患者數量較多，在臨床治療上比較困難，因此亟待創新藥的研發。未來西達本胺彌漫大B適應癥若成功獲批，將給這類患者帶來治療新選擇。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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