【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】在醫(yī)藥領(lǐng)域，藥品的研發(fā)和上市涉及復(fù)雜的審批程序。為了加快具有明顯臨床價(jià)值的藥品研發(fā)和滿(mǎn)足臨床急需，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批流程提供了更便捷和高效的審批渠道。近日，又一款創(chuàng)新藥擬優(yōu)先審評(píng)。
 

　　艾迪藥業(yè)11月10日晚間公告，公司抗艾滋病領(lǐng)域在研1類(lèi)新藥復(fù)邦德(艾諾米替片)擬用于新適應(yīng)癥——“轉(zhuǎn)換治療經(jīng)治獲得病毒抑制的HIV-1感染者”的藥品上市許可申請(qǐng)近日被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)納入擬優(yōu)先審評(píng)品種公示名單。
 

　　據(jù)了解，隨著醫(yī)學(xué)和藥物研發(fā)創(chuàng)新的不斷進(jìn)步，艾滋病已從一種致死性的疾病，轉(zhuǎn)變?yōu)榭砷L(zhǎng)期管理的慢性病，需要終身服用藥物也造就了一個(gè)龐大的市場(chǎng)。
 

　　在我國(guó)抗HIV病毒藥物市場(chǎng)主要以國(guó)產(chǎn)仿制藥為主、進(jìn)口藥為輔，自主創(chuàng)新藥物較為稀缺。國(guó)產(chǎn)已上市的抗HIV創(chuàng)新藥共有四款，其中兩款來(lái)自艾迪藥業(yè)。
 

　　而此次艾迪藥業(yè)艾諾米替片被納入擬優(yōu)先審評(píng)名單，將有助于藥品早日獲批，為HIV患者提供全新的治療選擇，助力其重獲健康和希望。
 

　　資料顯示，艾諾米替片系艾迪藥業(yè)開(kāi)發(fā)的國(guó)內(nèi)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的三聯(lián)單片復(fù)方抗艾滋病1類(lèi)新藥，是在艾諾韋林片(研發(fā)代碼：ACC007，商品名:艾邦德)的基礎(chǔ)上加入兩個(gè)核苷類(lèi)骨干藥物——替諾福韋(TDF)和拉米夫定(3TC)所組成的藥物。其中，艾諾韋林片為公司研發(fā)的抗HIV治療的第三代非核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(NNRTIs)，于2021年6月25日在國(guó)內(nèi)獲批上市，TDF、3TC為治療HIV的核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(NRTIs)。
 

　　在保障病毒抑制效果的基礎(chǔ)上，艾諾米替片作為口服單片復(fù)方制劑，HIV感染者每天僅需服用1片，無(wú)需再服用其它抗艾滋病藥物，可以減輕患者服藥負(fù)擔(dān)，降低服藥場(chǎng)景的識(shí)別度，增加依從性，減少耐藥發(fā)生。
 

　　資料顯示，艾迪藥業(yè)是一家針對(duì)艾滋病、炎癥、腦卒中等病癥研發(fā)對(duì)癥藥品的制藥企業(yè)，公司瞄準(zhǔn)嚴(yán)重威脅人類(lèi)健康的重大疾病領(lǐng)域，以未被滿(mǎn)足的臨床需求為導(dǎo)向，致力于探索、研發(fā)和銷(xiāo)售人源蛋白產(chǎn)品以及創(chuàng)新性藥物。其主要業(yè)務(wù)聚焦于抗 HIV 及人源蛋白領(lǐng)域，多年來(lái)，艾迪藥業(yè)始終專(zhuān)注于抗艾滋病藥物研發(fā)，公司目前正在對(duì)標(biāo)先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，致力于打造完整的抗HIV新藥研發(fā)管線，力求為患者提供更為全面多元的藥物選擇。
 

　　據(jù)了解，除艾諾韋林片、艾諾米替片之外，艾迪藥業(yè)研發(fā)管線還覆蓋了整合酶抑制劑(ACC017)、長(zhǎng)效治療藥物(ACC027)等治療靶點(diǎn)。艾迪藥業(yè)將持續(xù)加強(qiáng)推進(jìn)抗艾滋病新藥開(kāi)發(fā)，滿(mǎn)足全球抗艾領(lǐng)域日益增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求。
 

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