全球創新藥市場唱響中國聲音，抗腫瘤原創新藥成功“出海”

2023年11月09日 11:48:41來源：制藥網點擊量：37173

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　　【制藥網行業動態】在政策與市場環境的推動和企業研發者對創新持之以恒的追求下，中國的創新藥企業正孵化著越來越多的First-in-class(FIC)、Best-in-class(BIC)產品，這也意味著越來越多具備高競爭力的中國創新藥產品將在全球市場上唱響中國聲音。隨著創新藥的不斷發展，中藥創新藥企也不斷“走出去”。

　　業內表示，創新藥企業拓展海外市場雖然會面臨一定的挑戰，但是由于海外的市場空間巨大，出海仍然是中國創新藥企業發展的重要戰略方向。據悉，近期創新藥出海捷報頻傳。

　　如11月9日，和黃醫藥宣布，我國頭個自主研發生產的抗癌新藥呋喹替尼獲得美國FDA批準用于治療經治轉移性結直腸癌。

　　據了解，和黃醫藥的呋喹替尼是中國頭個從藥物發現到臨床開發均在本土自主完成的腫瘤藥物。作為我國頭個自主研發生產的抗癌新藥，呋喹替尼于2016年，獲FDA批準，開創中國源創新藥進入國際腸癌開展臨床試驗紀錄。經過17年的研發投入，該藥終于實現了在美國的成功上市。2023年1月，和黃醫藥與武田制藥簽訂具里程碑意義的呋喹替尼在中國以外地區的許可協議，刷新中國小分子新藥出海首付金額記錄，提速中國醫藥創新的全球化之路。

　　此外，10月29日，君實生物也宣布，FDA已批準PD-1產品特瑞普利單抗聯合吉西他濱/順鉑作為晚期復發或轉移性鼻咽癌(NPC)患者的一線治療。單藥也獲批用于復發或轉移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療。特瑞普利單抗也成為頭個在美獲批的中國自主生產研發的PD-1。

　　10月9日，百奧泰也公告稱，tofidence(BAT1806，為托珠單抗生物類似藥)獲得FDA上市批準，用于治療中到重度類風濕性關節炎、多關節型幼年特發性關節炎、全身型幼年特發性關節炎。該藥品也成為頭個由中國本土藥企自主研發、生產且獲得美國FDA上市批準的單克隆抗體藥物。

　　業內人士表示，國產藥不論是現在還是未來，不能只瞄準本土市場，一定要走向國際化。只有走出去才能創造更大的價值。不過也有人士指出，盡管近期創新藥出海捷報頻傳，但是近年來，國內一些頭部藥企的原創新藥，在海外申請上市也接連遇挫。在國外尤其在美國直接上市，被公認為全球藥企進入海外市場“最難走的路”。

　　對于創新藥如何成功出海，有企業表示，產品一定要差異化，這樣在海外市場才會有優勢；另外還要有熟悉海外市場的國際化團隊，從臨床研究到注冊上市、商業化，如果自己的團隊不夠強，就找不到夠強的合作伙伴；此外公司從整體戰略也要對產品有準確定位。如君實生物的上述獲批的藥研發始于10年之前，有前瞻性的布局才能走到國際化這一步。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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