【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】 近年來，我國新藥研發(fā)駛?cè)肟燔嚨?，本土藥企研發(fā)的藥品在滿足國內(nèi)患者需求的同時，也開啟了出海之旅。筆者獲悉，近日，我國創(chuàng)新藥出海，又迎來好消息，即國產(chǎn)抗癌創(chuàng)新藥在美國獲批上市。
 

　　10月29日，君實(shí)生物宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗(美國商品名：LOQTORZI)的生物制品許可申請(BLA)于近日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)，特瑞普利單抗由此成為FDA批準(zhǔn)上市的頭個中國自主研發(fā)和生產(chǎn)的創(chuàng)新生物藥。
 

　　資料顯示，本次獲FDA批準(zhǔn)的PD-1產(chǎn)品特瑞普利單抗，用于聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者，即聯(lián)合吉西他濱/順鉑用于一線治療，單藥用于二線治療鼻咽癌。
 

　　該藥本次在美獲批是基于JUPITER-02和POLARIS-02兩項(xiàng)臨床研究。前者是一項(xiàng)針對一線治療鼻咽癌的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、國際多中心III期研究。后者是一項(xiàng)針對二線及以上治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的多中心、開放標(biāo)簽、II期關(guān)鍵注冊研究。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，F(xiàn)DA批準(zhǔn)，意味著君實(shí)生物新藥拿到了美國乃至國際市場的入場券。據(jù)君實(shí)相關(guān)人士介紹，合作伙伴Coherus對特瑞普利單抗的銷售表示樂觀，認(rèn)為鼻咽癌適應(yīng)癥在兩年后能夠達(dá)到銷售額峰值2億美元。抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗治療鼻咽癌獲得了FDA的孤兒藥(用于預(yù)防、治療、診斷罕見病的藥品)資格和突破性療法認(rèn)定，美國明年鼻咽癌新發(fā)病例約為2000例。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，君實(shí)生物已經(jīng)蹚出了一條中國創(chuàng)新藥的“出海”路徑。這對還在這條路上奔跑的國內(nèi)藥企提出一些經(jīng)驗(yàn)與建議：產(chǎn)品有特點(diǎn)，能夠差異化競爭；擁有國際化團(tuán)隊(duì)，且較早確立產(chǎn)品的國際定位；藥品解決了未被滿足的臨床所需；生產(chǎn)和臨床質(zhì)量體系與國際接軌；熟悉海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的游戲規(guī)則等。
 

　　據(jù)了解，近年來，我國創(chuàng)新藥出海之旅不斷開。除了本次君實(shí)生物PD-1產(chǎn)品特瑞普利單抗外，早在2019年11月，百濟(jì)神州研發(fā)的澤布替尼獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于治療套細(xì)胞淋巴瘤成年患者。2022年3月，傳奇生物開發(fā)的CAR—T細(xì)胞療法西達(dá)基奧侖賽獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者；同年5月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)天濟(jì)醫(yī)藥研發(fā)的本維莫德上市，用于成人輕至中度尋常型銀屑病的局部治療。同時，復(fù)宏漢霖研發(fā)的曲妥珠單抗生物類似藥、百濟(jì)神州研發(fā)的替雷利珠單抗先后在歐盟獲批上市。此外，信達(dá)生物研發(fā)的貝伐珠單抗生物類似藥2022年6月在印度尼西亞獲批。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，創(chuàng)新藥出海是我國新藥研發(fā)能力提升的重要標(biāo)志。未來，隨著我國生命科學(xué)研究水平的快速提高和藥品審評審批等相關(guān)政策的不斷優(yōu)化，會有越來越多的創(chuàng)新藥成功出海，為全球患者提供更多“中國方案”。
 

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