【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】據(jù)國家藥監(jiān)局10月26日消息，2023年9月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品187個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品137個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品25個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品24個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個。
 

　　國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械，說明該醫(yī)療器械產(chǎn)品符合中國NMPA的相關(guān)法規(guī)和要求，可以在中國市場合法銷售和使用。
 

　　根據(jù)附件的2023年9月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，其中，境內(nèi)產(chǎn)品占大頭。137個境內(nèi)的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品包括蘇州中天醫(yī)療器械科技有限公司的外周血栓抽吸導(dǎo)管、江蘇瑞京科技發(fā)展有限公司的一次性使用不可吸收閉合夾、鄭州耐視醫(yī)藥科技有限公司的人工晶狀體、安徽萬維醫(yī)療科技有限公司的等離子手術(shù)設(shè)備、蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司的基因測序儀等。
 

　　有不少產(chǎn)品獲批數(shù)量較多，如9月境內(nèi)個性化基臺及螺釘有4個產(chǎn)品獲批，生產(chǎn)企業(yè)分別是廣東金艾迪生物科技有限公司、青島皓宇義齒制作有限公司、青島皓宇義齒制作有限公司、東莞新樂天牙科器材有限公司。
 

　　資料顯示，個性化基臺及螺釘是口腔科器械中常用的一種設(shè)備，主要用于牙齒種植手術(shù)中的種植體固定。其功能主要包括能夠提供穩(wěn)定的支撐，使種植體能夠牢固地固定在患者的牙槽骨中，確保種植體在咀嚼和說話時的穩(wěn)定性，提高患者的咀嚼功能和口腔舒適度。同時也可根據(jù)患者牙齒的實(shí)際情況進(jìn)行個性化設(shè)計(jì)，更好地適應(yīng)患者牙齒的實(shí)際情況，提高種植牙的美觀度和舒適度。
 

　　再比如，9月境內(nèi)3個基因測序儀獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)分別是蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司、廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司、武漢華大智造科技有限公司。
 

　　基因測序是一種新型基因檢測技術(shù)，能夠從組織、血液或唾液中分析測定基因全序列，預(yù)測罹患多種疾病的可能性、個體的生理特點(diǎn)及部分行為特征。相關(guān)機(jī)構(gòu)研究數(shù)據(jù)顯示，全球基因測序市場在2018年達(dá)到107億美元，2023年將達(dá)到244億美元，2018-2023年復(fù)合增長率為18%；其中，中國基因測序市場規(guī)模于2017年達(dá)到12億美元，預(yù)計(jì)2022年將達(dá)到29億美元，復(fù)合增長率為19%。
 

　　基因測序儀是基因檢測產(chǎn)業(yè)鏈的核心，中游服務(wù)提供商和下游終端應(yīng)用三個環(huán)節(jié)都需要基因測序儀。由于基因測序產(chǎn)業(yè)鏈上游的基因測序儀及配套試劑技術(shù)壁壘高，過去國內(nèi)進(jìn)行測序設(shè)備研發(fā)的企業(yè)數(shù)量并不多，市場上主要以國外大公司占據(jù)壟斷格局。近年來，可以看到國內(nèi)企業(yè)正加快奮力追趕，隨著精準(zhǔn)醫(yī)療的發(fā)展和普及，基因測序在終端用戶的應(yīng)用將越來越廣泛。
 

　　大批國產(chǎn)醫(yī)療器械獲批的背后，可見國家對醫(yī)療器械研發(fā)的支持，鼓勵自主創(chuàng)新，推動國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。同時，也體現(xiàn)了國內(nèi)醫(yī)療器械研發(fā)水平的提升。
 

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