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10月以來大批企業(yè)獲得醫(yī)療器械注冊證書，可正式投放市場！

2023年10月26日 09:32:44來源：制藥網點擊量：38012

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　　【制藥網 行業(yè)動態(tài)】2023年10月以來，國內包括九強生物、天益醫(yī)療、翔宇醫(yī)療等大批企業(yè)公布公司獲得醫(yī)療器械注冊證書，這也意味著這些產品可正式投放市場。
 
　　其中，九強生物10月25日公告，公司全資子公司湖南九強生物技術有限公司收到了湖南省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的9項《醫(yī)療器械注冊證》，包括泌乳素測定試劑盒(磁微粒化學發(fā)光法)、癌抗原15-3測定試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法)、維生素B12測定試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法)等。
 
　　天益醫(yī)療同在25日公告，公司新產品“一次性使用補液管路”取得醫(yī)療器械注冊證，預期用途為用于血液透析濾過、血液濾過時作為補充置換液的管路。公司稱，新產品注冊證的取得豐富了公司產品線，可滿足不同客戶對血液凈化產品差異化、多樣化的需求，鞏固在血液凈化耗材領域內的競爭優(yōu)勢。
 
　　翔宇醫(yī)療10月中旬發(fā)布喜報，近日，公司產品療灸療裝置成功取得醫(yī)療器械注冊證。據介紹，本次獲批的灸療裝置由灸材、灸材固定裝置、固定材料組成，可通過灸材燃燒對人體產生溫熱作用施灸于人體部位。該產品獲得醫(yī)療器械注冊證后意味著可正式投放市場。公司稱，本次新產品的成功獲批，豐富了公司中醫(yī)康復產品線，將進一步助力公司提升核心競爭力。
 
　　碩世生物10月10日公布，公司的諾如病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的醫(yī)療器械注冊證(體外診斷試劑)，該產品屬于三類注冊，用于體外定性檢測糞便樣本中諾如病毒GI和GII型核酸RNA。公司表示，上述《醫(yī)療器械注冊證》的取得，豐富了公司產品種類，擴充了公司在體外診斷領域的布局，不斷滿足多元化的臨床需求，將增強公司綜合競爭力，有利于進一步提高公司的市場拓展能力。
 
　　值得一提的是，碩世生物在新產品研發(fā)方面持續(xù)發(fā)力，上半年公司研發(fā)費用總投入為6876.69萬元，占總營收比36.85%。持續(xù)的研發(fā)投入下，公司獲證數量保持逐年快速增長。僅在今年下半年以來，其已累計取得包括 “EB 病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)”“瘧原蟲抗原檢測試劑盒( 膠體金法)”3項三類醫(yī)療器械注冊證。
 
　　......
 
　　此外，還有一批企業(yè)透露了公司醫(yī)療器械產品的進展。例如，10月24日，萬泰生物在投資者互動平臺表示，公司與廈門大學合作研發(fā)的EB病毒BNLF2b抗體檢測試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法)處于技術審評階段。
 
　　醫(yī)療器械注冊證的獲得通常需要提交相關的技術文件、質量管理體系文件、臨床試驗數據(適用于二類和三類醫(yī)療器械)等資料，并經過監(jiān)管機構的審查和批準。醫(yī)療器械注冊證是新產業(yè)合法地開展相關的生產和銷售活動的準入證明，也是提升品牌價值和企業(yè)形象的重要途徑。對于企業(yè)而言，其醫(yī)療器械注冊證獲得國家藥監(jiān)局批準意味著該醫(yī)療器械符合國內相關法規(guī)和標準的要求，可以在國內市場上合法銷售和使用。
 
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