昨日，澤璟制藥、海思科等大批藥企公告新藥臨床迎來好消息！

2023年09月19日 11:40:38來源：制藥網點擊量：32629

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　　【制藥網產品資訊】近年來，隨著我國藥品醫療器械審評審批制度的有序推進，審評審批流程的持續優化，國內外越來越多藥企的新藥正在國內獲批臨床、上市，不斷提高我國民眾使用創新藥的可及性和可負擔性。9月18日，就又有澤璟制藥、海思科、禮來等大批國內外藥企宣布在新藥臨床上迎來好消息。

　　澤璟制藥

　　9月18日，澤璟制藥宣布公司自主研發的注射用重組人促甲狀腺激素(rhTSH)的III期臨床試驗《重組人促甲狀腺激素(rhTSH)對比停服甲狀腺激素療法用于分化型甲狀腺癌患者術后輔助診斷的有效性和安全性的開放、單臂、自身對照、多中心的III期臨床研究》(方案編號：ZGTSH004)達到了方案預設的主要終點。

　　據了解，截至目前，中國暫無注射用重組人促甲狀腺激素藥物上市，該產品有望成為一個適用于分化型甲狀腺癌術后輔助診斷和輔助治療的藥物，滿足我國甲狀腺癌治療和診斷的臨床需求。

　　海思科

　　9月18日晚間，海思科微信公眾號發布消息稱，近日公司創新藥HSK21542片Ⅰ期臨床試驗完成了首例受試者的入組和用藥。公司表示，此次Ⅰ期臨床試驗是為評估HSK21542片在健康受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學、絕對生物利用度以及食物對藥代動力學影響。

　　據悉，創新藥HSK21542片是海思科自主研發外周kappa阿片受體的選擇性激動劑。該藥物已獲得臨床試驗通知書，正式開展Ⅰ期臨床試驗，近日完成首例給藥，項目進展順利。

　　浙江醫藥

　　9月18日，浙江醫藥公告，公司收到國家藥品監督管理局下發的關于公司在研藥物注射用NCB003的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意本品單藥在晚期實體瘤開展臨床試驗。

　　公告顯示，注射用NCB003是公司自主研發的新一代定點偶聯長效人白介素-2藥物，擬用于標準治療失敗的晚期惡性實體瘤，屬于創新生物技術藥物。臨床前研究結果顯示，NCB003對多種體內移植瘤有顯著的抑制作用；NCB003在血液循環中相對穩定較白介素-2半衰期獲得延長； NCB003在起效劑量附近安全可耐受，有一定的安全窗口。

　　禮來

　　9月18日，CDE顯示，禮來FGFR3抑制劑LOXO-435片臨床試驗申請獲受理。LOXO-435片是一款有效且具有高度亞型選擇性的FGFR3抑制劑，對FGFR3 gatekeeper抗性突變具有活性。同時還可避免因抑制FGFR1和FGFR2導致的劑量限制性毒性，即出現高磷酸血癥和其他慢性不耐受的不良事件。

　　據 Insight 數據庫顯示，LOXO-435 在 2022 年 11 月啟動頭個臨床試驗，擬入組 140 例，今年 1 月已經完成首例入組，試驗地區為美國、日本、澳大利亞和韓國。

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