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中國銀屑病治療市場迎來好消息！國產(chǎn)新藥上市獲受理

2023年03月27日 11:05:48來源：制藥網(wǎng)點擊量：36247

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　　【制藥網(wǎng) 市場分析】銀屑病是一種慢性的，免疫介導的炎癥性皮膚疾病，因皮膚細胞的快速生長而使皮膚增厚，并呈鱗屑狀；銀屑病患者承受著重大的情感、心理和社會負擔。根據(jù)《中國銀屑病診療指南(2018 完整版)》，我國銀屑病患病率約為0.5%。2021年第7次人口普查數(shù)據(jù)顯示，全國人口共141178萬人。也即是說，我國可能存在多達700余萬的銀屑病患者。

　　2019年4月，我國批準了用于治療銀屑病的第一個進口 IL-17A 拮抗劑司庫奇尤單抗。2020 年和2021 年，司庫奇尤單抗在中國境內(nèi)分別實現(xiàn)約5億元和15億元銷售額，市場增長迅速。

　　龐大的患者治療需求，自然將驅動供給側治療藥物的發(fā)展。據(jù)了解，當前，我國批準上市并已經(jīng)用于銀屑病臨床治療的生物制劑，包括腫瘤壞死因子α(TNF-α)拮抗劑、白細胞介素12/23(IL-12/23)拮抗劑、白細胞介素17A(IL-17A)拮抗劑。包括諾華的司庫奇尤單抗可善挺、禮來依奇珠單抗拓咨、協(xié)和發(fā)酵麒麟布羅利尤單抗立美芙。上述三款進口藥物均為跨國公司生產(chǎn)并銷售，其中司庫奇尤單抗注射液、依奇珠單抗注射液中重度斑塊狀銀屑病適應癥均已納入醫(yī)保。

　　值得注意的是，近年來，隨著國內(nèi)藥企研發(fā)能力的不斷提升，我國已開始從引入進口產(chǎn)品，轉變?yōu)楝F(xiàn)在的大力研發(fā)國產(chǎn)生物制劑上市。其中，在2023年3月25日，重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司(以下簡稱“智翔金泰”)賽立奇單抗注射液藥品上市許可申請就已獲國家藥監(jiān)局受理，該產(chǎn)品為頭款國產(chǎn)IL-17A拮抗劑。

　　據(jù)了解，賽立奇單抗( GR1501 )是智翔金泰自主研發(fā)的重組全人源抗IL-17A單克隆抗體，通過抗體特異性結合血清中的 IL-17A 蛋白，阻斷 IL-17A 與 IL-17RA 的結合，抑制炎癥的發(fā)生和發(fā)展，從而對 IL-17A 過表達的斑塊狀銀屑病、中軸型脊柱關節(jié)炎等自身免疫性疾病達到治療效果。

　　當前，除了開發(fā)用于治療中重度斑塊狀銀屑病外，賽立奇單抗還正被開發(fā)用于治療活動性中軸型脊柱關節(jié)炎、狼瘡性腎炎等自免疾病。

　　當前，國內(nèi)藥企開發(fā)銀屑病治療藥物熱情十分高漲。除了智翔金泰賽立奇單抗已申報上市外，國內(nèi)還有多款針對銀屑病的IL-17靶點同類藥物正處于不同臨床階段。其中，進入三期臨床階段的包括恒瑞醫(yī)藥的SHR-1314、百奧泰的BAT2306(一種司庫奇尤的生物類似藥)等。此外，進入II 期臨床的實力參與者包括君實生物、康方生物、三生國健麗珠集團等。

　　業(yè)內(nèi)預計，未來這一市場或將迎來國產(chǎn)產(chǎn)品的收獲期。而受此影響，也或將打破當前進口企業(yè)的壟斷局面，加速進口替代，造福更多患者。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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