【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】3月3日，生物制藥公司Cipla Limited.與深圳市貝美藥業(yè)有限公司合作的進(jìn)口制劑產(chǎn)品“艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑(衛(wèi)艾寧®)”獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市。其規(guī)格為10mg、20mg、40mg，批準(zhǔn)用于治療胃食管反流性疾病、與適當(dāng)?shù)目咕煼?lián)合用藥根除幽門(mén)螺桿菌以及需要持續(xù)NSAID(非甾體抗炎藥)治療的患者等。
 

　　公開(kāi)資料顯示，艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑是阿斯利康在片劑和膠囊劑之后推出的可針對(duì)特殊人群的劑型，適用于所有不能或單純地不愿意吞咽膠囊或片劑的患者。
 

　　近年來(lái)，其實(shí)國(guó)內(nèi)正大力推進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展，與此同時(shí)，研發(fā)創(chuàng)新逐漸開(kāi)始成為藥企做強(qiáng)做大的關(guān)鍵。但創(chuàng)新藥研發(fā)周期長(zhǎng)、投入高、風(fēng)險(xiǎn)大，要想最終走向成功并非易事，為此，國(guó)內(nèi)藥企紛紛開(kāi)始借助與國(guó)外藥企合作、引進(jìn)新藥，來(lái)補(bǔ)充自身產(chǎn)品管線，以及加速產(chǎn)品上市。
 

　　近期，除了Cipla Limited.與貝美藥業(yè)合作的衛(wèi)艾寧®獲批外，還有不少國(guó)內(nèi)藥企引進(jìn)的新產(chǎn)品也已傳來(lái)好消息。如2月22日，再鼎醫(yī)藥宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已受理舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉(SUL-DUR)的新藥上市申請(qǐng)，用于治療鮑曼不動(dòng)桿菌(包括多重耐藥和耐碳青霉烯類[CRAB]菌株)引起的感染。
 

　　SUL-DUR是由Entasis Therapeutics開(kāi)發(fā)的一款處于研究階段的靜脈輸注型新藥，再鼎醫(yī)藥擁有該藥在大中華區(qū)、韓國(guó)、越南、泰國(guó)、柬埔寨、老撾、馬來(lái)西亞、印度尼西亞、菲律賓、新加坡、澳大利亞、新西蘭和日本等國(guó)家和地區(qū)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化SUL-DUR的獨(dú)家授權(quán)。
 

　　2月20日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)發(fā)布的藥品批準(zhǔn)證明文件顯示，蘇庇醫(yī)藥申報(bào)的尼替西農(nóng)原研藥已在中國(guó)獲批上市。公開(kāi)資料顯示，尼替西農(nóng)由Swedish Orphan Biovitrum AB(SOBI)公司開(kāi)發(fā)，是國(guó)際上治療1型酪氨酸血癥(HT-1)的首選藥物。該藥本次獲批了口服混懸液和膠囊兩個(gè)劑型，用于治療成人和兒科患者的1型遺傳性酪氨酸血癥。
 

　　1型酪氨酸血癥是一種常染色體隱性遺傳的罕見(jiàn)病，已于2018年被納入《第一批罕見(jiàn)病目錄》。尼替西農(nóng)是一種4-羥苯丙酮酸雙氧酶競(jìng)爭(zhēng)性抑制劑，該酶在酪氨酸分解代謝途徑中可上調(diào)延延胡索酰乙酰乙酸酶(FAH)。本次獲批，有望為中國(guó)1型酪氨酸血癥患者帶來(lái)更多的治療選擇。
 

　　值得一提的是，在醫(yī)療器械進(jìn)口方面，也有企業(yè)傳來(lái)喜訊。前不久，亞虹醫(yī)藥宣布，該公司引進(jìn)的Uro-G一次性使用手持式電子膀胱內(nèi)窺鏡導(dǎo)管的注冊(cè)申請(qǐng)已獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)受理。此外，與該產(chǎn)品配合使用的Uro-3500電子內(nèi)窺鏡圖像處理器注冊(cè)申請(qǐng)此前也已于2022年7月獲得受理。據(jù)了解，這兩款產(chǎn)品組合成一次性膀胱鏡系統(tǒng)，可用于膀胱腫瘤患者的診療。
 

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