【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】3月5日，“醫(yī)藥一哥”恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司子公司阿得貝利單抗注射液獲得藥品注冊(cè)證書(shū)，批準(zhǔn)該藥聯(lián)合卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)患者的一線治療。阿得貝利單抗注射液也是公司迎來(lái)的第12個(gè)創(chuàng)新藥。
 

　　肺癌是我國(guó)常見(jiàn)的疾病，其中小細(xì)胞肺癌(SCLC)一種侵襲性強(qiáng)、高級(jí)別肺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤，其分化程度低，惡性程度高，生長(zhǎng)迅速，侵襲力強(qiáng)，容易耐藥，且較早發(fā)生轉(zhuǎn)移，預(yù)后較差，廣大小細(xì)胞肺癌(SCLC)目前仍存在較大的尚未被滿足的治療需求，近年來(lái)，隨著PD-L1抑制劑等免疫檢查點(diǎn)抑制劑藥物和小分子多靶點(diǎn)抗血管生成藥物有了進(jìn)展，非小細(xì)胞肺癌患者的治療也迎來(lái)新的希望。
 

　　公告顯示，阿得貝利單抗是公司自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過(guò)特異性結(jié)合PD-L1分子從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。該款創(chuàng)新藥是我國(guó)頭個(gè)獲批小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的自主研發(fā)PD-L1抑制劑，預(yù)計(jì)將為患者帶來(lái)全新治療選擇。
 

　　而除了此次獲批的用于廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)患者的一線治療的適應(yīng)癥以外，阿得貝利單抗仍在繼續(xù)深入探索其他適應(yīng)癥，包括用于局限期小細(xì)胞肺癌、針對(duì)可切除的II-III期非小細(xì)胞肺癌圍手術(shù)期治療等，預(yù)計(jì)該藥前景巨大。
 

　　據(jù)了解，PD-1是恒瑞醫(yī)藥的重磅產(chǎn)品，2021年年報(bào)顯示，恒瑞醫(yī)藥在抗腫瘤藥物方面實(shí)現(xiàn)收入130.7億，其中，卡瑞麗珠單抗產(chǎn)品占了20%。在2022年的歐洲腫瘤學(xué)學(xué)會(huì)(ESMO)上，恒瑞醫(yī)藥還披露了其PD-1卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療在早期三陰性乳腺癌治療中的療效數(shù)據(jù)：卡瑞利珠單抗+化療方案將患者的總體病理完全緩解率提高到了65%、乳腺病理完全緩解率提高到了70%，客觀緩解率達(dá)到了95%。
 

　　截至目前，包括阿得貝利單抗在內(nèi)，恒瑞醫(yī)藥在中國(guó)獲批上市的創(chuàng)新藥已達(dá)到12個(gè)，其中，公司此前上市的11個(gè)創(chuàng)新藥已全部納入國(guó)家醫(yī)保目錄；公司引進(jìn)的創(chuàng)新藥林普利塞也已獲批上市；此外還有60多個(gè)創(chuàng)新藥正在臨床開(kāi)發(fā)，260多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)外開(kāi)展。
 

　　在恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新成果迭出的背后，離不開(kāi)公司持續(xù)的研發(fā)投入。恒瑞醫(yī)藥2018年至2022年前三季度，分別投入研發(fā)費(fèi)用26.70億元、38.96億元、49.89億元、59.43億元、34.98億元。
 

　　值得一提的是，恒瑞的創(chuàng)新實(shí)力也逐漸被跨國(guó)藥企認(rèn)可，公司多個(gè)創(chuàng)新藥產(chǎn)品正加速“出海”。就在今年的2月12日，恒瑞醫(yī)藥公告稱，公司自主研發(fā)的抗腫瘤創(chuàng)新藥EZH2制劑SHR2554項(xiàng)目成功license-out。根據(jù)協(xié)議條款，恒瑞醫(yī)藥將收取1100萬(wàn)美元的首付款，并有權(quán)收取最多6.95億美元的潛在開(kāi)發(fā)及銷售里程碑付款。而在此前，恒瑞醫(yī)藥已有兩筆license out：分別是2015年9月，PD-1抗體SHR-1210 license out給美國(guó)Incyte公司；以及2020年4月，將PD-1卡瑞利珠單抗在韓國(guó)的市場(chǎng)權(quán)益license out給韓國(guó)CrystalGenomics公司。
 

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