2個月內這家國內醫療企業，已有超10款產品獲批！

2023年02月16日 12:04:54來源：制藥網點擊量：33363

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　　2月15日，九強生物公告，公司8個產品取得醫療器械注冊證書，分別為鋰測定試劑盒(類卟啉顯色法)、甘油三酯測定試劑盒(GPO-PAP法)、纖維蛋白原測定試劑盒(免疫比濁法)、降鈣素原測定試劑盒(磁微粒化學發光法)、抗凝血酶III(ATIII)校準品、鋅測定試劑盒(PAPS顯色劑法)、地高辛測定試劑盒(均相酶免疫法)、抗凝血酶III(ATIII)質控品。

　　在此之前，據1月31日消息，九強生物糖類抗原15-3測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)、血管緊張素轉化酶測定試劑盒(FAPGG底物法)就已取得北京市藥監局頒發的《醫療器械注冊證》。

　　此外，在1月11日，九強生物鱗狀上皮細胞癌抗原測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)、低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(直接法—表面活性劑清除法)、α2-巨球蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)、高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(直接法—過氧化物酶清除法)等4款產品也收到了北京市藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證》。

　　業內普遍認為，取得一系列醫療器械注冊證將有利于增強九強生物的核心競爭力，對公司未來發展具有正面影響。據了解，九強生物主營業務為生化診斷、血凝檢測、血型檢測和腫瘤病理檢測的研發、生產和銷售。

　　目前，其擁有生化檢測系統、血凝檢測系統、血型檢測系統。同時建立起化學法、酶法(含循環酶法)、普通免疫比濁法、膠乳增強免疫比濁法、克隆酶供體酶免疫測定技術(CEDIA)、酶增強免疫測定技術(EMIT)等生化研發平臺；以及基于底物顯色法、比濁法、凝固法的血凝檢測試劑研發平臺和其配套的儀器研發/生產平臺和基于微柱凝膠法的血型試劑及配套儀器研發平臺。

　　截止2021年12月31日，九強生物已獲得自產產品注冊證書237個。其中自產體外診斷試劑注冊證書236個，自產臨床體外診斷儀器注冊證書1個，是我國生化診斷試劑品種非常齊全的生產廠商之一。尤其是在高端診斷試劑(如胱抑素C、同型半胱氨酸、小而密低密度脂蛋白膽固醇)領域，九強生物在國內更是處于優勢地位。

　　業內分析認為，隨著國家多項鼓勵科技創新政策出臺并實施，醫療器械創新發展將呈加速之勢，醫療器械生產企業創新研發內在的動力大大增強，創新醫療器械產品將加速涌現。這對于九強生物未來發展而言，或將起到進一步促進作用。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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