醫(yī)療創(chuàng)新器械國產(chǎn)化提速！2022年54個三類醫(yī)械獲批上市

2023年02月02日 09:47:46來源：制藥網(wǎng)點擊量：43399

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　　【制藥網(wǎng) 市場分析】國產(chǎn)替代、技術(shù)創(chuàng)新是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展主線，也是醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展主線。近年來，國家正不斷完善醫(yī)療器械審評審批體系，提高醫(yī)療器械評審審批質(zhì)量，以鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，支持具有創(chuàng)新能力的醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展，提高醫(yī)療器械可及性。受此影響，國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)能力一直在不斷提升。

　　據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2022年共有67個三類醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審批綠色通道，同比2021年的60個略有增加。獲批上市的醫(yī)療器械中，有54個三類醫(yī)療器械獲批上市，比2021年(35個)有較大提升。值得一提的是，多個產(chǎn)品還在全球范圍內(nèi)實現(xiàn)重大技術(shù)突破。

　　例如，2022年9月上海艾普強粒子設(shè)備有限公司獲批上市的質(zhì)子治療系統(tǒng)，是我國首臺獲批上市的國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)，適用于全身實體惡性腫瘤和某些良性疾病的治療。該產(chǎn)品是“十三五”期間科技部重點研發(fā)計劃“數(shù)字診療裝備專項”的重點支持項目。

　　11月14日，國家藥品監(jiān)督管理局批準武漢亞洲生物材料有限公司提交的人工骨修復材料注冊申請，這是國內(nèi)頭個獲批上市的具有人工生物活性的多級結(jié)構(gòu)人工骨修復材料醫(yī)療器械。這款產(chǎn)品從關(guān)鍵原材料到技術(shù)全國產(chǎn)化，具有人工生物活性的多級結(jié)構(gòu)人工骨修復材料醫(yī)療器械，經(jīng)過多中心臨床試驗證明，植骨融合率高達100%，表現(xiàn)出優(yōu)異的安全性和可靠性，且價格優(yōu)勢明顯。

　　11月16日，江蘇百優(yōu)達生命科技有限公司的人工血管獲批，是我國頭個獲批上市的國產(chǎn)人工血管，解決了人工血管的“卡脖子”技術(shù)問題。據(jù)悉，此前全球的人工血管市場幾乎由泰爾茂和邁柯唯兩大跨國企業(yè)壟斷。

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　　目前，從國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品不斷上市可以看出，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)在產(chǎn)品的質(zhì)量、創(chuàng)新、技術(shù)含量等方面已有明顯提升。實際上，進入2023年，國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品還在不斷涌現(xiàn)，其中在創(chuàng)新醫(yī)療器械方面也在不斷傳來好消息。

　　如1月9日，工信部發(fā)布了一則關(guān)于《我國首臺國產(chǎn)體外膜肺氧合機(ECMO)成功研制》的新動態(tài)，公告顯示，2023年1月6日，我國首臺國產(chǎn)體外膜肺氧合機(ECMO)醫(yī)療器械上市頒證儀式在深圳舉行，國家藥監(jiān)局向深圳漢諾頒發(fā)ECMO整機和配套耗材醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證。

　　業(yè)內(nèi)分析認為，隨著醫(yī)療新基建的推進，以及醫(yī)療器械行業(yè)受利好政策的支持，人口老齡化加劇，消費升級等因素驅(qū)動，展望2023年，醫(yī)療器械賽道還將迎來更多發(fā)展機遇。其中，在創(chuàng)新醫(yī)療器械目前豁免帶量采購，政策支持創(chuàng)新力度不斷加大等因素影響下，國產(chǎn)廠商創(chuàng)新動能將不斷被激活，相關(guān)藥企在這一領(lǐng)域的成果也將不斷涌現(xiàn)。

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