創新藥研發領域FF發展空間將受擠壓，FID成支持行業蓬勃發展的新方式

2023年01月31日 15:15:01來源：制藥網編輯：阿多點擊量：42918

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　　【制藥網市場分析】FF(Fast Follow)指的是快速追蹤新藥的模式。近年來，隨著我國系列鼓勵新藥研發政策的出臺，以及集采常態化的推進，國內創新藥研發如火如荼，大批國產創新型藥企包括biotech、big Pharma甚至轉型的中藥企業，都對PD-1、細胞療法、雙抗等前沿靶點的布局跟進飛快，這也使得越來多的靶點已成為紅海，賽道競爭日益激烈。這樣下去并非長久之策。

創新藥行業(圖片來源：制藥網)

　　在業內看來，很長一段時間內，FF仍是創新藥研發的主旋律，但未來的FF也會有爭議，包括商業空間、技術創新空間等方面可能都會面臨受限。而立足臨床需求的FID (First In Disease)，會成為支撐醫藥行業蓬勃發展的另一種方式，或緩解新藥研發的內卷現象，為患者帶去更多的益處。

　　實際上，為避免創新藥研發靶點研發扎堆和“偽創新”現象，2021年7月，CDE發布的《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》，就強調了研發應以患者需求為導向。

　　國家藥監局發布的2021年藥品審評報告(以下簡稱《報告》)顯示，2021年，審評結論為不批準/建議不批準的藥品注冊申請有542件。藥品注冊申請存在的主要問題包括研發立題、有效性、安全性、質量可控性、合規性及其他方面，其中，“申請人未按在臨床試驗申請前溝通交流時監管方提出的補充資料要求提交研究資料”是一大新問題。對此，CDE建議，企業應充分重視藥物開發立題依據，立足于臨床需求，尤其應重視未被滿足的臨床需求問題，以臨床價值為導向，避免群體化、低水平、重復性創新等。

　　在新藥研發火熱并且“內卷”加劇的當下，隨著“解決患者尚未滿足的臨床需求”不斷被強調，這一點也已經越來越被藥企所重視，倒逼藥企重新審視藥物的臨床價值，將精力、財力、人才集中于研發更具備競爭力、可以滿足中國以及全球尚未滿足的臨床需求的創新產品。

　　例如，亞盛醫藥為達到這一目標，表示將全面推進臨床開發，盡快將管線中的多款在全球層面具有first-in-class/best-in-class潛力的重磅藥物推向上市階段，惠及更多無藥可醫的患者；其次，公司將瞄準未被滿足的臨床需求，繼續堅守原始創新和全球創新，立足中國、面向全球，開發更多卓有潛力的創新藥物；此外，公司還將進一步提升全球研發、全球準入、全球推廣實力。

　　領業醫藥在布局高端仿制藥和改良型新藥的產品管線的同時，也關注到很多未被滿足的臨床需求，聚焦皮膚科用藥，在技術研發創新和生產能力兩方面并駕齊驅，實現多種劑型制劑的開發、臨床樣品供應和商業化生產。

　　康弘藥業曾在互動平臺上明確，以臨床需求為導向，持續在眼科、腦科、腫瘤等領域加大投入深入研究、專業創新，不斷推出臨床迫切需要的高品質新產品，進一步鞏固公司在核心治療領域的優勢地位。

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　　值得一提的，雖然目前已經有越來越多藥企聚焦于“臨床需求”，并將其作為發展方向，但關于做藥的臨床需求是什么？臨床需求有哪些？藥企若看到了臨床需求，但卻因為資金等問題無法持續投入，該如何破解？這些問題都是攔在藥企面前的一道道“門檻”，需要藥企深入思考、研究、調研，同時也需要更多方的關注與支持。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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