【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】今年以來，創(chuàng)新藥企“出海”步伐加快，與此同時，多款創(chuàng)新藥也實現(xiàn)了海外授權。據(jù)不完全統(tǒng)計，今年已有多達10余款國產(chǎn)創(chuàng)新藥以授權方式“出海”。其中，抗腫瘤藥無疑是出海的熱門領域。
 

　　近日，康方生物在港交所公告，公司與Summit在12月6日訂立合作及許可協(xié)議，公司將授予Summit于美國、加拿大、歐洲及日本開發(fā)及商業(yè)化其突破性雙特異性抗體依沃西(PD-1/VEGF,AK112)的獨家許可權。康方生物將保留依沃西除Summit許可地區(qū)之外地區(qū)的開發(fā)及商業(yè)化權利。
 

　　值得注意的是，作為該等權利的交換條件，康方生物將獲得5億美元的首付款及可高達50億美元的總交易金額，包括產(chǎn)品開發(fā)、注冊及商業(yè)化里程碑款項。此外，公司還將獲得依沃西產(chǎn)品銷售凈額的低雙位數(shù)百分比的提成，作為該產(chǎn)品的特許權使用費。
 

　　據(jù)了解，依沃西是康方生物自主研發(fā)，全球行業(yè)內(nèi)頭個進入III期臨床研究的PD-1/VEGF雙特異性抗體。依沃西是基于本公司獨特的Tetrabody技術設計，可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結合，并同時阻斷VEGF與VEGF受體的結合。
 

　　目前，康方生物正在進行AK112單藥對比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1表達陽性的非小細胞肺癌患者的三期臨床研究。在國內(nèi)，依沃西已經(jīng)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的3項突破性療法認定，包括一線治療PD-L1表達陽性(TPS≥1%)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC、聯(lián)合化療對比化療在EGFR-TKI耐藥的EGFR突變的晚期非鱗狀NSCLC，以及聯(lián)合多西他賽治療既往PD-(L)1抑制劑和含鉑化療治療耐藥的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。在業(yè)內(nèi)看來，敢于直接用大三期臨床數(shù)據(jù)說話來證實臨床數(shù)據(jù)，顯示了康方生物的魄力和信心。
 

　　據(jù)了解，在此次合作前，康方生物還曾在2015年將CTLA-4單抗AK107 (Quavonlimab, MK1308) 以兩億美元總對價授權給默沙東，使得康方生物一炮而紅。如今，康方生物又以高達50億美金總金額將PD-1/VEGF雙抗依沃西授權給Summit，無疑是再次創(chuàng)造歷史。
 

　　業(yè)內(nèi)分析認為，康方生物之所以在license-out上表現(xiàn)亮眼，或與成立之初就開始建立的端對端全方位的藥物開發(fā)平臺(ACE平臺)有關。該平臺已為康方生物產(chǎn)出了不少原創(chuàng)性產(chǎn)品，還約有10款新藥在開展國際臨床。
 

　　實際上，康方生物目前在腫瘤雙抗治療領域就已搶占先機，除了依沃西，還有卡度尼利(PD-1/CTLA-4，已上市)、AK131(PD-1/CD73雙抗)、AK129(PD-1/LAG3)及AK130(TIGIT/TGF-β)雙特異性抗體三種藥物也十分值得關注。其中，卡度尼利單抗(AK104，PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼)是NMPA批準的頭款國產(chǎn)雙抗，也是全球頭款腫瘤雙免疫檢查點雙抗新藥。數(shù)據(jù)顯示，在今年上半年開坦尼已實現(xiàn)了約3億元銷售收入。
 

　　總的來說，憑借強大的創(chuàng)新能力，康方生物已經(jīng)建立起豐富而具有競爭力的研發(fā)管線，正在成長為一家生物制藥巨星，未來還將有更多產(chǎn)品獲得license-out機會。
 

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