【制藥網(wǎng) 制藥工程】近日，澳美制藥(海南)有限公司收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱FDA)的正式函件通知和現(xiàn)場檢查報告(EIR)，確認(rèn)其質(zhì)量管理體系符合FDA cGMP的要求，成為海南省第7家通過FDA認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
 

　　據(jù)悉，此次檢查為澳美制藥(海南)有限公司初次接受FDA檢查，檢查人員對口服固體制劑生產(chǎn)線開展全面的現(xiàn)場檢查，涵蓋了質(zhì)量保證系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、廠房設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、包裝與標(biāo)簽系統(tǒng)、實驗室系統(tǒng)等相關(guān)內(nèi)容，該項目已順利通過現(xiàn)場核查。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，此次澳美制藥通過FDA認(rèn)證標(biāo)志著海南省藥企國際化耕耘取得了新進(jìn)展，“走出去”戰(zhàn)略取得新成果。據(jù)了解，近年來，海南省藥監(jiān)局已陸續(xù)出臺一批政策措施，著力強(qiáng)化政企服務(wù)、鼓勵研發(fā)創(chuàng)新、優(yōu)化許可程序、提高審批效率，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，鼓勵企業(yè)修煉內(nèi)功，實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，并加速其國際化發(fā)展。
 

　　如自2021年起，海南省藥監(jiān)局已連續(xù)兩年聯(lián)合海口國家高新區(qū)、省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會開展國際認(rèn)證檢查法規(guī)政策專項解讀與實踐培訓(xùn)，鼓勵企業(yè)多方拓展市場，走國際化道路，開展國際認(rèn)證，增強(qiáng)海南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體競爭力。
 

　　在今年5月，海南省工業(yè)和信息化廳會同省財政廳還制定印發(fā)了《海南省支持現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)獎補(bǔ)資金管理實施細(xì)則》(以下簡稱《細(xì)則》)，對獲得國際權(quán)威認(rèn)證的藥品和醫(yī)療器械(二類醫(yī)療器械及以上)生產(chǎn)企業(yè)，每通過一次認(rèn)證給予200萬元獎勵。
 

　　在一系列利好政策，尤其是在海南自貿(mào)港的政策推動下，海南醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際化步伐正不斷加快，大批藥企也開始加速“走出去”。如葫蘆娃藥業(yè)集團(tuán)董事長就曾表示，“零關(guān)稅的政策可以極大降低藥物研發(fā)成本，在海南進(jìn)口藥物研發(fā)設(shè)備可以節(jié)省三分之一的錢，我們可以用同樣的錢研發(fā)更多的新藥；貨物、資金、人員跨境自由流動的政策，有利于我們開拓國際市場。”
 

　　此外，利普制藥的出海之路，也已行穩(wěn)致遠(yuǎn)。據(jù)悉，其海外業(yè)務(wù)自2017年上市以來就開始邁向跨越式發(fā)展新征程，海外營收貢獻(xiàn)躍升明顯。其中，在2021年公司國外營業(yè)收入達(dá)到2.31億元，同比增長40.88%，海外收入占總營收的15.33%。據(jù)悉，其目前在歐美等境外制劑生產(chǎn)批件已達(dá)79個，在研品種共140余個涉及首仿+挑戰(zhàn)專利仿制藥、改良型新藥505b(2)和新實體化合物新藥。在國際銷售上，10多個品種也已在全球多國或地區(qū)獲批上市。
 

　　下一步，海南省藥監(jiān)局將繼續(xù)深化“放管服”改革，提升藥品監(jiān)管服務(wù)群眾、服務(wù)社會效能，助企發(fā)展，為企業(yè)紓困解難，進(jìn)一步營造藥品監(jiān)管領(lǐng)域一流營商環(huán)境，不斷拓展企業(yè)國際化視野，助力企業(yè)提質(zhì)提檔升級、擴(kuò)量增效。在此背景下，更多企業(yè)預(yù)計將踏上國際化道路，開展國際認(rèn)證；與此同時，海南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體競爭力也將進(jìn)一步提升。
 

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