【制藥網 制藥工程】 日前,山東省科學技術廳發布《關于公布2022年山東省科技成果轉化中試示范基地備案名單的通知》，對全省頭一批15家獲批單位進行公布。根據梳理，在醫藥健康領域，有三個示范基地成功獲批，分別為由金城醫藥集團、濟南大學聯合申報的“山東省抗感染藥中試示范基地”、山東明仁福瑞達制藥股份有限公司申報的山東省中藥制劑中試示范基地、煙臺邁百瑞國際生物醫藥股份有限公司申報的山東省抗體藥物中試示范基地。
 

　　其中金城醫藥和濟南大學聯合申報的山東省抗感染藥中試示范基地，主要圍繞新藥及中間體市場發展的重大需求，依托金城醫藥研究院和濟南大學的人力資源和技術優勢，在“十四五”期間將逐步建成該中試示范基地，滿足各種復雜反應、超高溫、超低溫、超高壓、間歇式、連續化等各種特殊反應條件，承擔規模從幾公斤到噸級的批量生產。同時，進一步提升集團CMO/CDMO平臺綜合創新、業務承接和服務客戶能力。
 

　　未來，金城醫藥集團抗感染藥中試示范基地將以創新驅動為引領，進一步健全體制機制，完善配套設施，集聚高端人才，加大科技投入，發揮統一創新研發平臺優勢，聚焦產業需求，整合平臺資源，不斷提升中試能力，加快打造先進科技成果產業化與轉化高地，面向社會開展和提供更多的科技成果中試服務。
 

　　而本次獲批“山東省中藥制劑中試示范基地”的明仁福瑞達一直致力于中藥全產業鏈建設，建有近300畝中藥智能制造特色產業園，擁有口服固體、黑膏藥等8個中藥GMP車間，產業化優勢突。公司秉承國家中藥傳承創新發展理念，依托完善的管理體系、雄厚的人才力量、齊全的中藥中試生產條件，圍繞中藥新藥創制、醫院制劑配制、中藥經皮給藥高端制劑、中藥提取物及二次開發等領域開展中試轉化服務，促進科技成果熟化及中藥大品種培育，實現科技與產業的融合發展。近3年中藥制劑中試示范基地已完成30余項中藥成果轉化，包括中藥新藥5項、醫院制劑5項，取得工藝質量提升批件及質量標準20余項，初步建成中藥優勢突出、特色鮮明的中試示范基地。
 

　　下一步，明仁福瑞達將繼續堅持創新發展戰略，著力解決中藥產業“卡脖子”技術和關鍵共性技術，建設高水平中試平臺，延伸建設具有中藥特色的CDMO平臺，實現“基礎研究—技術攻關—成果產業化”全過程無縫銜接，面向社會提供一站式服務的開放共享平臺，助力產業高質量發展。
 

　　煙臺邁百瑞國際生物醫藥股份有限公司成功申報山東省抗體藥物中試示范基地，也是對邁百瑞科技成果轉化能力的肯定和鼓勵，邁百瑞表示，將以此為激勵，不斷提升CDMO服務水平，加快山東省乃至全國的生物醫藥科技成果轉化速度！
 

　　據悉，邁百瑞作為提供生物醫藥一站式CDMO服務的企業，依托自建抗體藥物研發和產業化公共服務平臺，聚集了多種品牌中試生產設施，建成了十幾條先進的抗體藥物大規模研發生產線，組建了專業人才團隊，可對研發成果進行中試熟化、工藝驗證、質量檢測和放大生產，進而為抗體藥物上市后商業化生產提供定制化、全鏈條的成果轉化服務。公司已承接綜合性項目85個(含9個國外項目)，1個抗體項目已完成工藝表征、工藝驗證，正在撰寫BLA申報資料，預計2023年初申報BLA；另有1個ADC項目已完成工藝表征，正在開展工藝驗證。
 

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