生物藥商業化需求不斷增加，藥企生產如何跑出“加速度”?

2022年07月21日 14:24:31來源：制藥網編輯：阿多點擊量：41293

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　　【制藥網市場分析】眼下，受利好政策支持、藥企創新研發投入不斷加大的影響，國內生物醫藥產業發展加快，有關抗體藥物、細胞治療產品等獲批的消息持續傳來：國家藥監局(NMPA)近期公示，先聲藥業與G1 Therapeutics公司合作引進的創新藥CDK4/6抑制劑曲拉西利(Trilaciclib)正式獲批；近日，基石藥業表示，中國國家藥監局已批準PD-L1抗體藥物擇捷美®(舒格利單抗注射液)新藥上市申請；綠葉制藥7 月17日晚間宣布，其引進的抗腫瘤創新藥 Lurbinectedin 已獲得海南省藥監局批準......

生物藥商業化需求不斷增加，藥企生產如何跑出“加速度”?(圖片來源：制藥網)

　　抗體類藥物在醫藥市場中發展迅猛，截止2022年5月，國家藥監局已批準了66款抗體藥物(包括國產和進口，生物類似藥不重復統計，批文處于inactive狀態不納入統計)。預計到2025年，這一數量將超過100款。

　　目前國內的抗體類藥物研發主要集中于抗腫瘤、免疫調節領域。從上市藥物靶點市場分析來看，其中抗腫瘤抗體熱門靶點PD-1/PD-L1、HER2、CD20、VEGF/VEGFR、EGFR的抗體藥物占據了主要市場份額，其中PD-1/PD-L1賽道顯得尤為擁擠，當前國內已獲批上市的PD-1/L1抗體藥物有13款，包括9種PD-1抑制劑(7種國產，2種進口)，以及4種PD-L1抑制劑(2種國產，2種進口)，另外還有一批進入臨床階段的PD-1/L1抗體藥物及候選藥物正在排隊中。

　　在生物藥加速進入臨床和獲批上市的過程中，隨著細分賽道愈加激烈，企業對商業化生產的需求也在逐步增加。不過生物藥因生物分子更大、更復雜，給企業商業化生產帶來了挑戰。此外，如何在滿足高質量要求的同時，又能降本增效，跑出“加速度”，這是許多藥企面臨的一大問題。

　　從國內一些大型藥廠采取的措施來看，主要可以分為兩個方向。

　　其一，將部分藥品制造外包給CDMO企業，從而降低成本。

　　在制藥領域，CDMO被業內稱為醫藥“賣水人”，承擔著越來越重要的作用。隨著人工成本的不斷攀升，以及醫藥賽道競爭激烈，越來越多的創新藥企以及仿制藥企業選擇將部分生產外包，這也為國內CDMO行業蓬勃發展注入了強大的動力。據統計，2019-2021年國內CDMO行業復合增速近20%，高于海外同期12%的增速。

　　其二，積極順應智能制造趨勢，不斷提高設備自動化、智能化、集成化水平。工業4.0時代，大數據、云計算、人工智能等技術發展迅速，數字化、信息化轉型正發生在醫藥制造行業，成為藥企在新環境下的一個發展突破口。

　　目前，在某些藥廠的生產車間，能夠看到智能搬運機器人等幫助實現物料實現高效運轉，從接料入庫、轉運、到拆垛、自動運輸至操作崗位等一系列操作均是自動化，大大提高了工作效率；也有藥企打造了無菌注射劑智能工廠，引進并實施了MES、LIMS和QMS等信息化管理系統智能制造技術，實現了對無菌制劑產品制造、檢驗等環節的數字化、智能化管理與控制，更大程度提升了產品質量管理水平和臨床用藥安全性。

　　制藥設備的自動化、智能化、集成化方向已成趨勢。在國內生物藥企搶時間提速度趕進度的背景下，制藥裝備企業還需要重視研發投入，積極創新，以智能制造為助推，全力沖刺奮進，助力藥企乃至生物醫藥產業高質量發展。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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