【制藥網 企業新聞】3月1日消息，迪哲醫藥等兩家企業打“頭陣”開啟了科創板2021年業績說明會。目前，科創板公司數量已接近400家。
 

　　筆者注意到，迪哲醫藥于2021年12月10日在科創板上市，至今上市時間不足三個月。此外，公司還是一家以科創板第5套上市標準上市的未盈利創新藥公司。由于公司存在特殊性，投資者對迪哲醫藥的價值評判標準也有所不同，并對公司表示了期待。

 

　　2月25日晚間，迪哲醫藥披露了2021年年報，公司2021年凈利潤累計虧損6.7億元，遇上年同期凈虧損的5.87億元相比，虧損進一步擴大。公司稱主要系加大了臨床管線研發投入力度。
 

　　目前，迪哲醫藥產品仍處于研發階段，尚未形成產品銷售。2021年，迪哲醫藥加大了研發投入，研發同比增長33.7%，在研產品管線取得多項重要臨床成果。其中，針對非小細胞肺癌已知突變設計的口服小分子靶向藥物DZD9008，全球I/II期臨床試驗已初步驗證了其潛在的安全性和有效性。截至2021年7月30日，全球臨床試驗結果顯示，DZD9008具有高靶點選擇性，具備良好的藥代動力學數據，且臨床療效優異。目前DZD9008已獲得中國“突破性治療藥物品種”和美國“突破性療法”的認定資格。公司方面表示，該產品獲得認定資格后有望通過優先審評縮短產品上市審評的時間。
 

　　據了解，全球EGFR20號外顯子插入突變的非小細胞肺癌患者數量龐大，且患者數量呈現增長趨勢，目前全球新發患者6.4萬人，中國新發患者3.0萬人，這類群體普遍缺乏有效的治療手段。DZD9008若成功上市，將為患者帶來新的治療選擇和希望。
 

　　為了加速DZD9008針對EGFR 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌的臨床試驗，爭取DZD9008盡早在全球主要市場獲批上市，使患者受益，2月26日，公司還公告稱，擬對包括DZD9008在內的募投項目之新藥研發項目的部分子項目及使用募集資金金額進行調整，并使用部分超募資金3900萬元對新藥項目進行補充投資。本次調整后，新藥研發項目的募集資金投資金額將由14.8342億元增加至15.2242億元。
 

　　從本次擬進行募集資金使用調整的新藥研發項目情況來看，公司擬對DZD9008的募集資金使用進行調整，內容包括：其一，擬增加DZD9008針對EGFR 20號外顯子插入突變的非小細胞肺癌相關的募集資金研發投入4.5億元，募投項目投入調整為6億元，研發階段調整為臨床研究階段；其二，非小細胞肺癌聯合用藥的募集資金使用調整為包括針對EGFR 20號外顯子插入突變在內的非小細胞肺癌聯合用藥的臨床研發階段的研發投入；其三，暫緩DZD9008針對EGFR 20號外顯子插入突變陽性的其它實體瘤臨床研究的募集資金投入，加快推進DZD9008針對EGFR 20號外顯子插入突變的非小細胞肺癌，根據項目進展適時擴展適應癥。 
 

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