德琪醫藥紹興生產基地落成，滿足固體制劑產品商業化需求

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德琪醫藥紹興生產基地落成，滿足固體制劑產品商業化需求

2021年05月14日 15:05:19來源：制藥網點擊量：42516

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　　資料顯示，德琪醫藥是一家專注于創新抗腫瘤藥物的亞太地區臨床階段生物制藥公司，于2017年投入運營，短短三年半的時間便在香港聯交所主板成功掛牌上市。公司通過合作引進和自主研發，建立了一條從臨床前到臨床階段的不斷延展的豐富產品管線。

　　2020年年報顯示，公司研發端有12款產品，其中核心產品ATG-010(selinexor)有望于2021年四季度至2022年一季度在包括中國大陸在內的五個市場獲批上市。截至目前，德琪醫藥已在多個亞太市場獲得15個臨床批件(IND)，并遞交了5個新藥上市申請(NDA)。商業端，面對市場亟待解決的用藥需求，德琪醫藥已經建立了一支高效有力的商業化團隊，部分臨床試驗需求將委托CDMO企業進行生產，同時在紹興建立約1.6萬平方米的制造工廠用于量產。

　　該基地所在的浙江紹興濱海新區，是長三角科技成果轉化高地。據悉，該區通過對接上海國際科創中心、承接高新技術和高端人才溢出，以建設高新技術產業集群。目前，新區已吸引了醫藥領域多家企業和技術平臺入駐。依托于高新產業園區的政策利好與前沿的技術資源，德琪在一年內完成精品項目建設，完善了從醫藥研發到商業化的產業鏈條。紹興生產基地投產后，將主要負責塞利尼索和其他固體制劑的商業化生產和包裝。

　　據了解，塞利尼索在多發性骨髓瘤(MM)和彌漫性大B細胞淋巴瘤等多種血液瘤和實體瘤治療上表現出抗癌活性，其用于治療多發性骨髓瘤和彌漫大B細胞淋巴瘤在美國相繼上市，并已在中國及多個亞太市場遞交上市申請，預計于2021年第四季度至2022年第一季度實現商業化。

　　5月13日，德琪醫藥還宣布，國家藥監局(NMPA)批準塞利尼索(XPOVIO®)開展一項III期臨床試驗，該試驗旨在評估塞利尼索治療晚期或復發性子宮內膜癌的安全性及有效性(SIENDO)。據了解，子宮內膜癌是一種常見的婦科惡性腫瘤。其發病率高且逐年上升，由于晚期或復發性子宮內膜癌患者治愈率低，復發后治療選擇有限，亟需新型有效的療法。公司預計塞尼利索將會在子宮內膜癌領域發揮重要作用，如果數據積極，該創新療法將能盡快地面向中國和全球的患者。

　　此次生產基地的落地，將是德琪醫藥推進商業化的關鍵一環，基地投入使用后，塞利尼索將同步在國內實現批量化生產，迅速匹配患者亟待滿足的臨床需求。

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