為規范中藥制劑生產，這一中醫藥大省將嚴打違法違規行為

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為規范中藥制劑生產，這一中醫藥大省將嚴打違法違規行為

2021年04月26日 14:00:00來源：制藥網點擊量：43374

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　　【制藥網政策法規】中醫藥是祖國傳統醫學的瑰寶，中藥制劑則是中醫藥豐富臨床實踐的結晶，在治療各種疑難雜癥、維護人民生命健康方面發揮了積極作用。2020年以來，中醫藥的獨特優勢進一步凸顯，中藥制劑在其中發揮了重要的作用。但中藥制劑還存在數量偏少、發展緩慢、行業不規范等情況，亟待整治。

　　為規范中藥制劑生產，中醫藥大省河北省將嚴打違法違規行為。根據河北省藥監局近日印發《河北省中藥生產專項檢查實施方案》，該省將對全省中藥制劑持有人和生產企業開展中藥生產專項檢查，提高中藥制劑質量，保證公眾用藥安全。

　　筆者了解到，中藥制劑在我國使用廣泛，但中藥注射劑因選材不夠規范、制備工藝不完善、臨床超劑量使用等不合理問題，一直以來造成的不良反應爭議頗多，安全性存疑。國家藥品不良反應監測年度報告顯示，2019年中藥不良反應/事件報告中，注射劑所占比例是62.8%。所有注射劑報告中，中藥注射劑占9.1%。2020年醫保目錄對中藥注射劑嚴格把控和限制，再次強調基層醫療機構不能使用相關中藥注射劑。同時目錄中還對部分中藥注射劑標注重癥、病種等方面的限制。

　　另外，許多兒童用藥也因臨床使用中發生嚴重不良反應風險較高，而被責令修改說明書標注慎用、禁用人群或被禁用。可見，進一步規范用藥，能做到臨床安全用藥才是至關重要的。

　　對此，《方案》中強調，重點檢查中藥注射劑、兒童用藥等高風險中藥制劑和產品銷量大的中藥制劑持有人及生產企業。

　　從專項檢查的內容來看，重點將檢查物料管理、生產投料、生產工藝、文件記錄、產能匹配等5方面，全面排查持有人和藥品生產企業在遵守法律法規、執行技術規范和生產質量管理等方面存在的風險隱患，嚴厲打擊中藥制劑生產過程中的違法違規行為，監督企業落實藥品上市許可持有人藥品安全主體責任。

　　根據《方案》，專項檢查分為自查整改、專項檢查和分析總結三個階段，將于10月底基本完成。省藥監局將在企業自查的基礎上組織開展專項檢查，突出檢查重點，對檢查發現的違法違規行為堅決查處。

　　按照要求，各持有人和藥品生產企業要認真對照工作重點和目標，有針對性地開展自查，做好風險隱患排查和處置整改，確保藥品生產質量安全。監管部門對于發現的線索要追根溯源、一查到底，同時要加大問題企業查處力度，依法嚴懲違法違規企業及其相關責任人。

　　總的來看，河北省省中藥制劑行業將面臨嚴格的監管，這對于該省中藥制劑行業的規范化發展將起到積極的作用。而在監管面前，中藥制劑生產企業還需要遵守法律法規，嚴格執行技術規范和生產質量管理，保障藥品質量生產安全。

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