3月醫藥大事件之政策篇：利好患者，規范藥械行業發展

2021年04月08日 15:56:47來源：制藥網點擊量：42057

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　　【制藥網政策法規】回顧3月份，醫藥行業相關政策頻發，其中包括新版醫保目錄啟用、第二批鼓勵仿制藥品目錄印發、《醫療器械監督管理條例》發布、“互聯網+醫療健康”迎政策利好等，整體來看，更加利好國內患者，有利于減輕患者的費用負擔，同時規范藥械行業發展。

　　新版醫保目錄正式在全國范圍內啟用

　　2021年3月1日起，2020年國家醫保藥品目錄正式在全國范圍內啟用，119種藥品被新增進入目錄，29種調出，門診特殊疾病達到17種。其中，新版醫保納入了7個罕見病用藥，涉及肺動脈高壓、肢端肥大癥、多發性硬化癥、特發性肺纖維化、亨廷頓舞蹈癥、肌萎縮側索硬化等6種疾病的治療。這對于我國罕見病患者而言無疑是一大好消息，有望讓更多家庭減負。

　　《關于印發第二批鼓勵仿制藥品目錄的通知》發布

　　3月15日，國家衛健委發布《關于印發第二批鼓勵仿制藥品目錄的通知》，從第二批鼓勵仿制藥品目錄來看，共包括17個品種，包括阿福特羅、糠酸氟替卡松維蘭特羅、氯維地平、依利格魯司他、吡侖帕奈等。據悉，這些品種主要聚焦重大疾病和罕見病、特殊人群等市場動力不足的臨床用藥需求。

　　《醫療器械監督管理條例》發布

　　3月18日，國家藥監局發布《醫療器械監督管理條例》(下稱：《管理條例》)，該《監管條例》將于6月1日起正式實施。《管理條例》強調鼓勵醫療器械創新，另外，針對醫療器械不合法合規生產經營的行為，《管理條例》強化了相關的法律責任，加大懲處力度，提高違法成本。從《管理條例》的內容可以看出，未來醫療器械行業監管將更嚴，違法成本也更高。

　　“互聯網+醫療健康”迎政策利好

　　3月22日，由國家發展改革委等28個部門研究制定的《加快培育新型消費實施方案》(下稱《實施方案》)正式公布。其中，“積極發展‘互聯網+醫療健康’”作為該方案的第2項內容引起業內廣泛關注。具體來看，《實施方案》提出將積極發展“互聯網+醫療健康”。出臺互聯網診療服務和監管的規范性文件，推動互聯網診療和互聯網醫院規范發展。出臺電子處方流轉指導性文件，完善技術路線設計，強化線上線下一體化監管。探索醫療機構處方信息與藥品零售消費信息互聯互通，促進藥品網絡銷售規范發展。業內認為，該文件所釋放出的消息意味著我國“互聯網+醫療健康”產業發展又將邁出新的一步。

　　《國家藥監局綜合司關于開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作的通知》發布

　　3月30日，國家藥品監督管理局發布了《國家藥監局綜合司關于開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作的通知》(以下簡稱“通知”)，對2021年醫療器械行業據悉規范整改。“通知”顯示，本次醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作主要分為三個階段，九大工作重點。其中，三個階段包括自查整改、檢查排查以及總結提升。九大工作重點則是指本次排查治理重點工作，包括集中帶量采購中選產品、無菌和植入性醫療器械、網絡銷售醫療器械、監督抽檢不合格企業等9個方面。

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