【制藥網(wǎng) 市場分析】生物醫(yī)藥是運用現(xiàn)代生物技術生產(chǎn)的用于人類疾病預防、診斷、治療的醫(yī)藥產(chǎn)品，包括基因工程藥物、基因工程疫苗、新型疫苗、診斷試劑(盒)、微生態(tài)制劑、血液制品及代用品等。近年來，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭強勁。從世界生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢來看，目前生物醫(yī)藥技術已經(jīng)處于大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化的開始階段，預計2021年起將進入快速發(fā)展期，并逐步成為世界經(jīng)濟的引導產(chǎn)業(yè)之一。
 

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將呈現(xiàn)四大發(fā)展趨勢(圖片來源：制藥網(wǎng))
 

　　業(yè)內(nèi)認為，在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的當下，生物制藥企業(yè)無疑將迎來更多的機遇；但要想獲得更進一步的發(fā)展突破，就還需要繼續(xù)加大研發(fā)投入，提高創(chuàng)新能力。值得注意的是，通過在創(chuàng)新大背景下，從新藥申報、創(chuàng)新模式、研發(fā)生產(chǎn)、新藥上市、資本投入和企業(yè)戰(zhàn)略等方面綜合分析，業(yè)內(nèi)預計，未來生物醫(yī)藥將可能會出現(xiàn)下面四大發(fā)展趨勢：
 

　　創(chuàng)新模式將由封閉式轉(zhuǎn)向開放式
 

　　據(jù)了解，過去生物創(chuàng)新產(chǎn)品通常在美國獲得FDA批準之后，在中國進行臨床試驗并引入到中國市場。但目前，可以看到越來越多的中國生物創(chuàng)新企業(yè)，開始在中國進行創(chuàng)新藥物的研發(fā)和臨床獲批，并在此基礎上，通過中國研發(fā)數(shù)據(jù)得到FDA的認可，利用橋接試驗引入到美國乃至全球其他地區(qū)。而除此之外，License in/out等創(chuàng)新模式也正在業(yè)內(nèi)盛行。結合以上來看，業(yè)內(nèi)認為當前創(chuàng)新模式將由封閉式轉(zhuǎn)向開放式已成大勢所趨，未來隨著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展，更多創(chuàng)新模式還將顯現(xiàn)，并帶來越來越多的創(chuàng)新成果。
 

　　新藥申報將由重審批轉(zhuǎn)向重監(jiān)管
 

　　近年來，從醫(yī)藥政策上可以明顯發(fā)現(xiàn)，對于新藥國家已經(jīng)逐漸從“重審批、輕監(jiān)管”轉(zhuǎn)向“寬準入、嚴監(jiān)管”。據(jù)了解，過去在藥物申報方面，國內(nèi)申報受理數(shù)量一直呈現(xiàn)穩(wěn)步上升趨勢，截至2019年11月申報受理號總量已超過7600例，申報占比已超14%，為2015年至今的較高水平。
 

　　但值得注意的是，與此同時，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新藥的監(jiān)管也變得愈加嚴格，如《藥品管理法》等就正在助推國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不斷往更高質(zhì)量發(fā)展。業(yè)內(nèi)普遍認為，在一系列加強監(jiān)管、鼓勵創(chuàng)新的政策刺激下，行業(yè)自然會加速優(yōu)勝劣汰，而這將有利于行業(yè)的健康發(fā)展。
 

　　新藥上市將由零星突破轉(zhuǎn)向密集上市
 

　　目前，我國高度重視醫(yī)藥創(chuàng)新。自 2015 年以來，創(chuàng)新藥物的政策就被頻繁發(fā)布，如《國家創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略綱要》、《" 十三五 " 國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》、《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》等規(guī)劃指南均提出有關創(chuàng)新藥發(fā)展的目標。在此背景下，藥企創(chuàng)新活力不斷釋放，越來越多的創(chuàng)新藥品開始逐漸涌現(xiàn)。
 

　　有數(shù)據(jù)顯示，我國從2016年開始加速新藥審批速度，平均每年有40個以上新藥獲批，2019年初次在中國獲批的新藥有60個，其中，國產(chǎn)新藥占比超20%，正成為我國生物制藥領域的新生力量。因此，以上綜合來看，隨著我國自主醫(yī)學技術的提升，我國醫(yī)藥創(chuàng)新模式逐漸由C2C向IFC轉(zhuǎn)變，更多藥企還將不斷研發(fā)出新藥，并使這些創(chuàng)新藥迎來戰(zhàn)略性發(fā)展機會。
 

　　生物醫(yī)藥企業(yè)整合并購將加速
 

　　據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2020年生物醫(yī)藥已成為被追逐的并購熱點。在過去的一年，生物醫(yī)藥領域共有166起收并購(M&A)發(fā)生，交易總價值達到1310億美元。其中，12月阿斯利康(AstraZeneca)宣布390億美元收購Alexion Pharmaceuticals，更是成為了2020年數(shù)額居首的M&A交易。
 

　　事實上，面對龐大的生物醫(yī)藥市場藍海，目前國內(nèi)外藥企都在加速展開角逐。而除了自主研發(fā)創(chuàng)新藥物外，并購已明顯成為大型藥企擴展治療領域的主要選擇。業(yè)內(nèi)預計，未來隨著生物醫(yī)藥市場的不斷打開，藥企在這一領域的整合并購活動還將進一步加速。