【制藥網(wǎng) 市場分析】隨著“二胎政策”的放開，兒童人口數(shù)量將持續(xù)增加，兒童藥物市場需求也將隨之增加。中商產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示，目前我國兒童用藥市場規(guī)模約占5%，而我國兒童人口占比約為16.8%，兒童用藥市場遠(yuǎn)未飽和且需求巨大，未來市場空間廣闊。
 

　　但是值得注意的是，目前我國兒童藥物市場仍處于專用品種少、適宜劑型少、生產(chǎn)企業(yè)少、企業(yè)關(guān)注度高但實(shí)際研發(fā)熱度低的局面。
 

　　與有著正規(guī)的兒童用藥立法與成熟的兒童用藥政策法規(guī)的美國相比，國內(nèi)兒童用藥的發(fā)展展現(xiàn)出諸多不足：如國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)熱情不足。“因?yàn)閮和盟幩柩邪l(fā)經(jīng)費(fèi)高昂、藥物評價(jià)(臨床試驗(yàn))難度大等，很多企業(yè)不愿意研究和生產(chǎn)兒童用藥。”有業(yè)內(nèi)人士說道。
 

　　另外有數(shù)據(jù)顯示，中國4500多家藥廠中，有兒童用藥研發(fā)、生產(chǎn)能力的企業(yè)不過30家，而專注研發(fā)、生產(chǎn)兒童藥的企業(yè)更是很少，可見兒童藥領(lǐng)域出現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)不足。
 

　　兒童用藥匱乏作為一個(gè)世界性的問題，近年來，世界各國藥政管理部門先后制定了相關(guān)措施，促進(jìn)兒童用藥研發(fā)與監(jiān)管，以期逐步改善和解決此問題?，F(xiàn)階段，美國和歐盟都有相關(guān)法律法規(guī)鼓勵(lì)和強(qiáng)制性要求進(jìn)行和支持兒科藥物研發(fā)。此外，日本兒童用藥主要以仿制為主，其研發(fā)激勵(lì)策略無法效仿歐美。但其制定的相關(guān)措施以本國實(shí)際情況出發(fā)，推動(dòng)了兒科藥物在日本上市。
 

　　據(jù)了解，近年來我國也陸續(xù)出臺(tái)了一系列政策，如鼓勵(lì)研發(fā)、優(yōu)先審評、加強(qiáng)醫(yī)院配備、招標(biāo)采購直接掛網(wǎng)等，以鼓勵(lì)國內(nèi)藥企加大兒童藥的研發(fā)和生產(chǎn)。此外，國家藥監(jiān)局藥品審評中心陸續(xù)發(fā)布多項(xiàng)兒科藥物研發(fā)指導(dǎo)原則，以進(jìn)一步規(guī)范、指導(dǎo)兒童藥物研發(fā)中涉及的藥學(xué)、臨床、審評等相關(guān)工作，促進(jìn)企業(yè)研發(fā)順利開展。
 

　　經(jīng)梳理，2020年8月，國家醫(yī)保局公布《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，將臨床急需境外新藥名單、鼓勵(lì)仿制藥品目錄或鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單于2020年8月17日前經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的藥品納入2020年藥品目錄擬新增藥品范圍。2020年3月，新修訂《藥品注冊管理辦法》公布，明確指出符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格可以申請適用優(yōu)先審評審批程序。2020年6月12日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)發(fā)布《兒童用藥(化學(xué)藥品)藥學(xué)開發(fā)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》，旨在為兒童用藥品的藥學(xué)開發(fā)提供研發(fā)思路和技術(shù)指導(dǎo)，促進(jìn)兒童用藥品的研發(fā)，滿足兒童用藥需求。
 

　　整體來看，在目前的市場大環(huán)境下，隨著“全面二孩”政策持續(xù)落地，藥品審評審批、醫(yī)保政策等對兒童藥研發(fā)的鼓勵(lì)性傾斜，兒童藥市場仍長期向好。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，近年兒科用藥市場不斷實(shí)現(xiàn)兩位數(shù)增長，2021年市場規(guī)模或?qū)⒊^1000億元。另外有業(yè)內(nèi)人士指出，近幾年兒童藥研發(fā)方向可能以研制國內(nèi)未上市的兒童藥為主，包括改良新藥、仿制國外已上市國內(nèi)未上市的兒童特殊劑型產(chǎn)品、增加國內(nèi)未上市國外已上市的兒童特殊規(guī)格等。